2023年6月6日是第28個(gè)全國“愛眼日”。

       隨著我國人民用眼負(fù)擔(dān)加重和老齡化趨勢的發(fā)展，各類眼科疾病如白內(nèi)障、青光眼、干眼癥、視疲勞、近視、角膜病與沙眼等的患病率正逐年增高，眼健康問題成為全社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

       2022年1月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》，眼底病首次被提上國家戰(zhàn)略，青少年近視防控得到空前重視，眼健康行業(yè)景氣度加速提升。

       與此同時(shí)，作為國內(nèi)眼科龍頭企業(yè)之一，興齊眼藥近年來發(fā)展迅速，業(yè)績連年攀升。資本市場也表現(xiàn)強(qiáng)勢，A股股價(jià)自去年10月以來，翻了一倍有余。

       百億眼藥市場，外資占比超6成

       眼健康是國民健康的重要組成部分，涉及全年齡段人群全生命期。《世界視覺報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)近視、老花眼、老年性黃斑病變和糖尿病視網(wǎng)膜病變的患病人數(shù)分別達(dá)到26億、18億、1.96億和1.46億，患有青光眼和沙眼倒睫的人也分別有7600萬人和250萬人。

       隨著全球人口增長、老齡化加劇以及生活方式的改變等多重因素的影響，未來全球眼疾患者人數(shù)將進(jìn)一步增長，與之對應(yīng)的眼科醫(yī)療市場也炙手可熱起來。

       眼科醫(yī)療市場按類型分，可分為眼科醫(yī)療、眼科器械和眼科用藥三大領(lǐng)域，但由于眼科藥物技術(shù)壁壘高、產(chǎn)品獲批慢，眼科用藥比重僅占11%。

       但由于基數(shù)足夠龐大，眼科藥物市場實(shí)際非常可觀。據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，全球眼科藥物市場處于穩(wěn)定增長的狀態(tài)，2017年至2022年，全球眼科藥物市場規(guī)模從292億美元增長至372億美元，復(fù)合年增長率為4.96%。預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到425億美元，2030年將達(dá)到734億美元。

       2015-2030年全球及中國眼科藥物市場

       圖片來源：Frost& Sullivan

       其中，中國眼科藥物市場隨著診斷率和患者人數(shù)的不斷增長，從2017年的24億美元增長至2022年的37億美元，復(fù)合增長率9.04%。預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到70億美元，2030年將達(dá)到169億美元。

       然而，由于起步較晚，國內(nèi)藥企還需要一定的時(shí)間技術(shù)積累才能實(shí)現(xiàn)初步突破，外資企業(yè)仍占據(jù)了國內(nèi)大部分市場份額。

       其中，外資三大巨頭—諾華、日本參天、愛爾康占據(jù)了國內(nèi)接近50%的市場份額，其他外資廠商如拜耳、施圖倫、日本千壽制藥、輝瑞等也占據(jù)了不小的份額，外資企業(yè)整體占比在 60%-70%左右。

       為了盡快填補(bǔ)市場對眼科藥物的需求，近年來眼科藥物持續(xù)獲批，越來越多的藥企加入到眼科藥物的研發(fā)和生產(chǎn)中。資料顯示，2014年至今，中國共有234個(gè)眼科新藥，其中獲批上市37款，臨床階段108款。

       國內(nèi)企業(yè)方面，近幾年發(fā)展也較為迅速，如康弘藥業(yè)、興齊眼藥等企業(yè)不斷在眼科抗感染藥、環(huán)孢素滴眼液等重要產(chǎn)品上取得突破，但與其他治療領(lǐng)域國內(nèi)藥企勢如破竹之勢相比，仍有較大差距，大部分有競爭力的品種還在研發(fā)路上。

       競爭加劇，興齊眼藥靠什么突圍

       眼科藥物市場廣闊的前景也吸引了各大制藥企業(yè)爭相入局，核心產(chǎn)品競爭逐漸內(nèi)卷化，競爭趨于激烈。

       入局的企業(yè)既包括眼藥?？破髽I(yè)，如興齊眼藥、兆科眼科、歐康維視、億勝生物等，還包括傳統(tǒng)綜合藥企，如恒瑞、三生、科倫、康弘、康哲等，近年來都有積極布局眼科。

       其中，興齊眼藥是商業(yè)化較為成功的眼藥?？破髽I(yè)。

       興齊眼藥是一家專業(yè)從事眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的國家級高新技術(shù)企業(yè)，2016年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市。

       產(chǎn)品范圍包括干眼產(chǎn)品、眼用抗感染藥物、眼用抗炎/抗感染復(fù)方藥物、散瞳藥物和睫狀肌麻痹藥物、眼用非類固醇抗炎藥物、縮瞳藥物和抗青光眼藥物等，覆蓋十個(gè)眼科藥物細(xì)分類別，可生產(chǎn)凝膠劑、滴眼劑、眼膏劑等多個(gè)劑型。

       截至目前，興齊眼藥共擁有眼科藥物批準(zhǔn)文號53個(gè)，其中33個(gè)產(chǎn)品被列入醫(yī)保目錄，6個(gè)產(chǎn)品被列入國家基本藥物目錄。

       從上市產(chǎn)品的市場占有率來看，興齊眼藥多個(gè)主要產(chǎn)品處在領(lǐng)導(dǎo)地位，如0.05%環(huán)孢素滴眼液、維生素A棕櫚酸酯眼用凝膠以及硫酸 阿托品眼用凝膠等產(chǎn)品均處在100%占據(jù)市場的地位。

       2019年-2022年，興齊眼藥營收從5.4億元增長至12.5億元，年復(fù)合增長率32.28%；凈利潤從3589萬元增長至2.12億元，年復(fù)合增長率高達(dá)80.68%。

       業(yè)績的增長來源于技術(shù)的驅(qū)動(dòng)。在研發(fā)方面，興齊眼藥堅(jiān)持以自主創(chuàng)新為主，產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合開發(fā)為輔的研發(fā)模式，擁有較強(qiáng)的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力。近年來，研發(fā)投入也屢創(chuàng)新高，2022年，研發(fā)費(fèi)用高達(dá)1.46億元，同比增長64.64%。

       2020年6月，興齊眼藥的3類仿制藥環(huán)孢素滴眼液（II）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是我國首 個(gè)獲批上市的用于干眼癥的環(huán)孢素眼用制劑。

       環(huán)孢素滴眼液（II）

圖片來源：興齊眼藥官網(wǎng)

       2021年底，環(huán)孢素滴眼液被納入醫(yī)保，雖然產(chǎn)品價(jià)格從799元/盒下降至165元/盒，但其借助醫(yī)保實(shí)現(xiàn)快速放量增長。2022年，包含環(huán)孢素滴眼液的滴眼劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收4.48億元，同比增長高達(dá)47.91%；營收占比則從2021年的29.49%提高至2022年的35.87%，增幅為6.38個(gè)百分點(diǎn)。

       但值得注意的是，國內(nèi)干眼癥賽道的競爭也在不斷加劇。除了興齊眼藥，還有恒瑞醫(yī)藥、康哲生物、兆科藥業(yè)、康弘藥業(yè)等企業(yè)布局干眼癥領(lǐng)域，包括環(huán)孢素、全氟己基辛烷、立他司特、特那西普等6個(gè)藥物。

       因此，真正能讓興齊眼藥脫穎而出，擁有160多億市值的是另一大單品——近視“神藥”阿托品。

       百億單品即將獲批，能否開啟下個(gè)業(yè)績增長期

       近視是眼科領(lǐng)域的黃金賽道，存量市場大，增量可觀。2021年我國青少年人數(shù)達(dá)到了1.77億人，占到了全球的56.73%，近視率以及近視人口數(shù)量位居世界第一。

       4月7日，教育部印發(fā)了《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點(diǎn)工作計(jì)劃》，計(jì)劃明確：要將兒童青少年近視防控工作、總體近視率和體質(zhì)健康狀況納入政府績效考核，對兒童青少年體質(zhì)健康水平連續(xù)三年下降的地方政府和學(xué)校依法依規(guī)予以問責(zé)，要將視力健康納入素質(zhì)教育。

       阿托品是一種抗膽堿藥，眼科領(lǐng)域常用于散瞳檢查驗(yàn)光，可以緩解睫狀肌痙攣。低濃度阿托品是目前控制近視的唯一藥品。我國《兒童屈光矯正專家共識》（2017）提到，研究證實(shí)低濃度 0.01% 阿托品具有較好的近視控制效果（51%近視控制效果）并存在較少反彈。

       2016年，興齊眼藥排他性的拿到了新加坡國立眼科中心的獨(dú)立授權(quán)，獲得其阿托品10年臨床數(shù)據(jù)，并以此迅速推進(jìn)III期臨床。

       2019年，興齊眼藥下屬的興齊眼科醫(yī)院獲準(zhǔn)使用硫酸 阿托品作為院內(nèi)制劑，適應(yīng)癥為降低近距離工作造成的短暫性近視。2019年12月，興齊眼科醫(yī)院開通線上問診，依托網(wǎng)售的方式，把阿托品滴眼液這款院內(nèi)制劑銷往全國各地。

       興齊眼科醫(yī)院

圖片來源：興齊眼科官網(wǎng)

       這種“臨床”形式，疊加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的商業(yè)化方式，讓阿托品迅速走紅，2020年、2021年，興齊眼科醫(yī)院分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.38億元、3.18億元，其中藥品營收占80%以上。

       然而，好景不長，2022年7月，這種“擦邊球”式的銷售模式被限制，興齊眼科醫(yī)院發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方硫酸 阿托品滴眼液通知》，公司業(yè)績也隨之承受巨大短期壓力。

       2023年一季度，興齊眼藥實(shí)現(xiàn)營收2.87億元，同比下降5.10%；凈利潤1934.93萬元，同比大幅下降73.91%。

       好消息是，5 月 17 日，興齊眼藥硫酸 阿托品滴眼液進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬優(yōu)先審評品種公示名單，這意味著公司將加快硫酸 阿托品滴眼液上市許可申請的審評審批。

       阿托品藥物市場潛力巨大，低濃度阿托品滴眼液和OK鏡聯(lián)用具有明顯優(yōu)于單用其中一個(gè)產(chǎn)品的優(yōu)勢，以當(dāng)前OK鏡的市場滲透率測算，低濃度阿托品市場或?qū)⑦_(dá)到百億級規(guī)模。

       雖然目前除興齊眼藥外，還有至少7家藥企具有低濃度阿托品在研管線，其中兆科眼科、極目生物、歐康維視、參天制藥已進(jìn)展到3期臨床，但市場預(yù)計(jì)興齊眼藥具有1年半左右的領(lǐng)先優(yōu)勢。

       阿托品滴眼液獲批后，興齊眼藥將憑借先發(fā)優(yōu)勢，以及前期院內(nèi)制劑的銷售經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)快速放量，一掃短期業(yè)績頹勢，進(jìn)入新的增長快車道。

       結(jié)       語

       眼科藥物市場是相對較小，但潛力巨大的市場，隨著更多藥企布局眼科賽道，或?qū)⒊霈F(xiàn)幾個(gè)驚艷的大單品，屆時(shí)市場格局將如何變化，值得持續(xù)關(guān)注。

       參考資料

       1.興齊眼藥年報(bào)、季報(bào)，公司官網(wǎng)

       2.《【行研】漫談百億眼科用藥賽道》，凱萊英Asymchem， 2021-07-14

       3.《眼科藥物現(xiàn)狀研究分析》，求實(shí)藥社，2022-05-11

       4.《新藥 | 近視新藥上市申請獲受理，能幫興齊眼藥再造業(yè)績神話嗎？》，CPHI制藥在線，2023-05-04