時隔半年，新冠病毒感染率再次攀升。在新冠疫情逐漸流感化的當(dāng)下，疫苗仍是保護(hù)重點人群（老年人、基礎(chǔ)疾病患者）的關(guān)鍵武器。近日，艾美疫苗發(fā)布公告稱，公司在研的新型冠狀病毒變異株（奧密克戎 BA.5）mRNA疫苗（LVRNA012）在中國國內(nèi)開展的研究者發(fā)起的保護(hù)效力和安全性臨床研究，已完成關(guān)鍵性數(shù)據(jù)的期中分析并取得主要結(jié)果，最高保護(hù)率達(dá)到80.68%。
該研究旨在評價LVRNA012疫苗在18周歲及以上人群中加強(qiáng)接種1劑的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。結(jié)果顯示，該疫苗預(yù)防新冠病毒感染所致疾病的保護(hù)率為73.16%（95%CI , 54.24%— 85.00%）。這一結(jié)果遠(yuǎn)高于新冠疫苗保護(hù)效力的國際標(biāo)準(zhǔn)：保護(hù)率≥50%（95%CI≥30%）。
本次疫苗試驗在今年4月末以后，根據(jù)GISAID監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，4月下旬以來國內(nèi)主要流行株由BA.5.2和BF.7及其亞分支轉(zhuǎn)變?yōu)閄BB及其亞分支，即XBB變異株為主要流行株，報告病例計算LVRNA012疫苗的保護(hù)率達(dá)到80.68%（95%CI,55.98%- 92.74%）。這一結(jié)果表示，對于XBB變異株，該疫苗的保護(hù)率并未降低，而且表現(xiàn)出更高的保護(hù)效力。
這一臨床結(jié)果的公布，使業(yè)界對LVRNA012及艾美疫苗的技術(shù)平臺寄予厚望。除了新冠疫苗外，艾美疫苗還有哪些產(chǎn)品管線？
身為國內(nèi)民營頭部大疫苗企業(yè)，艾美疫苗擁有全球范圍內(nèi)五種經(jīng)過驗證的人用疫苗技術(shù)平臺，分別是細(xì)菌性疫苗平臺技術(shù)、病毒 性疫苗平臺技術(shù)、基因工程疫苗平臺技術(shù)、聯(lián)合疫苗平臺技術(shù)及mRNA疫苗平臺技術(shù)。目前公司已經(jīng)完成針對14種疾病領(lǐng)域22款在研疫苗的布局，且目前已有9個品種取得共計13個臨床批件。
乙型肝炎疫苗
研究顯示，目前在我國15—59歲的人群中，接種乙肝疫苗后抗-HBs陽性率僅為47.3%，這表明乙肝疫苗在成年人中仍有廣闊的市場空間。
國內(nèi)現(xiàn)有三種重組乙肝疫苗，分別為漢遜酵母基、釀酒酵母基、CHO細(xì)胞基。其中，漢遜酵母使用重組技術(shù)產(chǎn)生類病毒分子抗原，擁有更高的有效性和安全性。同時，性價比優(yōu)，是市場上公認(rèn)的重組乙型肝炎疫苗技術(shù)路線。艾美疫苗憑借行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”的漢遜酵母重組乙肝疫苗，在國內(nèi)乙肝疫苗市場占據(jù)45.4%的市場份額。
人用狂犬疫苗
狂犬病是由狂犬病毒感染引起的一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)急性傳染病，人用狂犬病疫苗是預(yù)防發(fā)病的主要武器。自1995年人類首 個人用狂犬疫苗誕生，狂犬病疫苗開啟了多年的升級迭代之路。目前我國的狂犬疫苗發(fā)展經(jīng)歷了四代，使用的狂犬病疫苗可以分為動物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂犬疫苗兩種，前者使用Vero細(xì)胞、雞胚細(xì)胞或地鼠腎細(xì)胞培養(yǎng)，后者使用人二倍體細(xì)胞。
據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計，我國批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗按技術(shù)路線主要分為三類：原代地鼠腎細(xì)胞狂犬病疫苗、Vero細(xì)胞滅活狂犬病疫苗及人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗。目前Vero細(xì)胞仍是全球主流技術(shù)路線。
不過由于血清所含的化學(xué)成分不確定，每個批次間也存在差異，易引起細(xì)菌、真菌、病毒等污染，而且大量成分復(fù)雜的蛋白質(zhì)會給疫苗的分離純化帶來很大困難。因此，為了避免外來污染和血清中不確定成分對細(xì)胞生長及其下游工作帶來的影響，艾美疫苗嘗試對產(chǎn)品管線進(jìn)行迭代。其在研的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細(xì)胞），使用無血清細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，因無動物來源原輔料，無血清、無胰酶，產(chǎn)品安全性顯著提高。而且生產(chǎn)效率高，質(zhì)量穩(wěn)定，將于今年第三季度開展III期臨床試驗；艾美疫苗還開發(fā)了人用狂犬病疫苗（二倍體細(xì)胞），以及更先進(jìn)技術(shù)的mRNA 狂犬疫苗。這說明艾美可以依靠自身的迭代產(chǎn)品持續(xù)占領(lǐng)市場。
13價肺炎 球菌結(jié)合疫苗（PCV13）
肺炎 球菌性疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病甚至死亡的主要原因之一，世界衛(wèi)生組織報告顯示，2008 年全球約有46萬5歲以下兒童死于肺炎 球菌引起的相關(guān)疾病，其中，2 歲以下嬰幼兒占絕大部分。
國內(nèi)目前只有三種PCV13（分別來自輝瑞、沃森生物、民海生物）適用于6歲以下兒童，批準(zhǔn)年齡段的滲透率僅有11%。艾美疫苗的PCV13 III期臨床即將結(jié)束，明年上市。同時，其還布局了20價肺炎結(jié)合疫苗（PCV20）、24價肺炎 球菌結(jié)合疫苗（PCV24）以及23價肺炎 球菌多糖疫苗（PPSV23），具有巨大的市場潛力。
EV71-CA16二價手足口疫苗
手足口病由腸道病毒引起，多發(fā)于嬰幼兒，感染者的手、足、口腔等部位會出現(xiàn)皰疹、潰瘍等癥狀，少數(shù)病例會出現(xiàn)腦膜炎、腦炎等嚴(yán)重癥狀，個別重癥患兒病情進(jìn)展快，甚至可導(dǎo)致死亡。根據(jù)國家疾控中心數(shù)據(jù)，5歲以下兒童年均手足口病發(fā)病率逐年上升，每年約100多萬嬰幼兒童感染。
手足口病疫苗直到2016年才在中國上市，當(dāng)年即實現(xiàn)15億元銷售額，預(yù)計到2030年中國手足口病疫苗市場規(guī)模將達(dá)到61億元。目前國內(nèi)上市的手足口病疫苗均針對EV71病毒株，而沒有對另一種常見CA16病毒株的疫苗。
因此，艾美疫苗的EV71-CA16二價手足口疫苗上市后預(yù)計將占據(jù)主要的市場份額。
艾美依托于強(qiáng)大技術(shù)平臺，產(chǎn)品管線豐富，自身創(chuàng)新產(chǎn)品升級迭代的生命力旺盛。其研發(fā)速度居前的mRNA新冠疫苗、PCV13、PCV23、凍干人用狂犬疫苗（無血清Vero細(xì)胞）等，均為市場所期待的重磅、熱門產(chǎn)品。此外，其研發(fā)的ACYW135腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（MCV4）已開展I期臨床試驗，未來市場份額不容小覷。作為國內(nèi)集管線、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一身的綜合性平臺，艾美疫苗凸顯了其價值稀缺性。
參考來源：
1.https://www.aimbio.com/upload/file/20230601/20230601090508_57885.pdf
2.華安證券，《艾美疫苗上市產(chǎn)品分析及研發(fā)布局》
3.艾美疫苗官網(wǎng)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
