2023年6月1日，Sirnaomics Ltd.（“公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“集團(tuán)”或“Sirnaomics”；股份代號：2257）宣布本集團(tuán)已完成STP122G用于抗凝血治療的I期臨床試驗(yàn)首例受試者系統(tǒng)給藥。STP122G是本集團(tuán)GalAhead™十一因子項(xiàng)目之一，該項(xiàng)目適用于廣泛的疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防心房顫動、治療心房顫動導(dǎo)致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節(jié)置換恢復(fù)。
本項(xiàng)I期、單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、序列分組研究旨在評估STP122G于健康受試者進(jìn)行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動。本次臨床試驗(yàn)將比較五種不同劑量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg）的安全性及耐受性，以為未來的研究選擇最 佳劑量。本次臨床研究計(jì)劃共招募40名受試者。
Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官M(fèi)ichael Molyneaux博士表示，“本次I期臨床研究將重點(diǎn)關(guān)注各劑量的STP122G（十一因子計(jì)劃）的安全性，將使公司可以檢測抗凝效果及十一因子的減少。上述結(jié)果將使我們能夠更深入地了解STP122G的療效，以確定未來使用公司的十一因子項(xiàng)目技術(shù)的安全性及有效劑量。成功減少十一因子的活性將使我們能夠選擇進(jìn)入更多需要抗凝血治療領(lǐng)域以控制或預(yù)防疾病狀態(tài)，如心房顫動、骨科手術(shù)患者的血凝塊預(yù)防及接受透析治療的終末期腎病患者的血栓預(yù)防。”
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：“STP122G是本公司第一個(gè)基于GalAhead™的RNAi候選藥物，其抗凝血治療的潛力及顯著的療效已于非人靈長類動物模型獲得充分的驗(yàn)證。隨著該藥物I期臨床研究的開展及完成首例受試者給藥，我們不僅僅是幫助推進(jìn)抗凝血療法的發(fā)展，并且也為在凝血障礙領(lǐng)域中大量未得到滿足的廣大患者群體帶來希望。”
STP122G被認(rèn)為是第三代十一因子抗凝血藥物，因?yàn)榍皫状幬锊⒉荒芡耆乐鼓系K患者的出血情況。STP122G是一種十一因子抑制劑，該靶點(diǎn)僅參與內(nèi)源性凝血過程，不會影響受傷或手術(shù)操作引起的凝血過程。因此，STP122G被認(rèn)為比之前所有抗凝血藥物具有更良好的安全性。目前有三種類型的十一因子抑制劑已經(jīng)處于市場化或臨床試驗(yàn)階段，包括STP122G，它是一種基于RNA的小分子單克隆抗體治療方法。作為一種基于本公司GalAhead™遞送平臺的RNA療法候選藥物，STP122G以肝細(xì)胞為靶點(diǎn)，抑制十一因子的產(chǎn)生，具有長期療效及較小的出血風(fēng)險(xiǎn)。
如欲了解有關(guān)本次臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)資訊，請瀏覽clinicaltrials.gov，標(biāo)識符：NCT05844293。
關(guān)于STP122G
STP122G為Sirnaomics主要RNAi候選藥物，是一種靶向十一因子的siRNA。本公司已就基于GalNAc的十一因子RNAi治療項(xiàng)目的STP122G于2023年3月向美國食品藥物管理局提交了IND申請，并于4月啟動了其I期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目適用于廣泛的疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防心房顫動、治療心房顫動導(dǎo)致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節(jié)置換恢復(fù)。本次研究標(biāo)志著Sirnaomics首次將其專有的GalNAc RNAi遞送平臺技術(shù)GalAhead™應(yīng)用于這一類siRNA候選藥物中，并對需求缺口巨大的凝血異常疾病患者群體展開臨床試驗(yàn)。
關(guān)于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場機(jī)會的適應(yīng)癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯(lián)物遞送平臺，本集團(tuán)已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著其STP705和STP707的臨床項(xiàng)目取得多項(xiàng)成功，Sirnaomics目前在推進(jìn)腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領(lǐng)先地位。STP122G是首 款進(jìn)入臨床研發(fā)階段的GalAhead™技術(shù)候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產(chǎn)設(shè)施的建立，本集團(tuán)目前正在實(shí)現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進(jìn)。
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