本周，審評審批方面，比較熱鬧，多個(gè)藥取得關(guān)鍵進(jìn)展，最值得關(guān)注的就是貝達(dá)1類新藥、第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊獲批上市，同時(shí)，多個(gè)5.1類化藥也獲批上市，比如億騰醫(yī)藥1.69億美元引進(jìn)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊以及北?？党梢M(jìn)的IBAT抑制劑氯馬昔巴特口服溶液均獲批；研發(fā)來說，進(jìn)展不是很多，但優(yōu)卡迪CAR-T產(chǎn)品值得關(guān)注，最新臨床數(shù)據(jù)顯示，完全緩解率超95%；看看交易及投融資，貝達(dá)藥業(yè)引進(jìn)BiDAC降解劑，總交易額高達(dá)4億美元；上市方面，君圣泰向港交所遞交上市申請。

       本期盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.29-6.2，包含26條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、5月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)3.1類生物制品替瑞奇珠單抗注射液（tildrakizumab）獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。替瑞奇珠單抗注射液為一款特異性靶向IL-23的新型單克隆抗體，2019年6月，康哲藥業(yè)通過與Sun Pharma合作獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)、銷售等的許可權(quán)利。

       2、5月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴3.3類生物制品利妥昔單抗注射液（代號：TQB2303）獲批上市，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者。TQB2303是一款抗CD20單克隆抗體，屬于利妥昔單抗生物類似藥，原研公司為羅氏，已獲批治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤維持治療、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等適應(yīng)癥。

       3、5月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲3.1類生物制品度普利尤單抗注射液（商品名：達(dá)必妥）新適應(yīng)癥獲批，用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的嬰幼兒。度普利尤單抗是由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的一種全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信號傳導(dǎo)。

       4、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)1類化藥甲磺酸貝福替尼膠囊（代號：BPI-D0316）獲批上市，用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。貝福替尼是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的一款針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。

       5、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰、禮來5.1類化藥恩格列凈片（商品名：歐唐靜）新適應(yīng)癥獲批，用于聯(lián)合胰島素治療（伴或不伴口服降糖藥），在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者血糖控制。該藥是一種口服、每日一次、高選擇性SGLT2抑制劑，已在國內(nèi)獲批治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭等。

       6、6月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，億騰子公司西克羅制藥5.1類化藥二十碳五烯酸乙酯軟膠囊獲批上市，用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。該藥是Amarin開發(fā)的一款含高度純化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE）的單分子處方藥，已獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Vascepa，億騰擁有在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。

       7、6月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，北海康成5.1類化藥氯馬昔巴特口服溶液（maralixibat，代號：CAN108）獲批上市，用于治療1歲及以上Alagille綜合征（阿拉杰里綜合征）患者膽汁淤積性瘙癢。CAN108是Mirum Pharmaceuticals公司開發(fā)的一種口服、每日一次的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（IBAT）抑制劑。

       8、6月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克5.1化藥多替拉韋鈉分散片（dolutegravir，商品名：Tivicay）獲批上市，用于治療兒科HIV-1感染。多替拉韋（dolutegravir，商品名：Tivicay）是一款HIV整合酶抑制劑，可以通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復(fù)制。

       9、6月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類化藥阿普米司特片獲批上市，用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者，這是國內(nèi)第二款獲批上市的阿普米司特仿制藥。阿普米司特是一種口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，原研公司為安進(jìn)。

       10、6月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江3類化藥帕拉米韋注射液獲批上市，用于治療甲乙型流感。原研帕拉米韋是一款環(huán)戊類抗流感病毒 藥物，原研公司為Biocryst Pharmaceuticals，于2014年獲FDA批準(zhǔn)上市，是FDA唯一批準(zhǔn)的抗流感注射劑。

       申請

       11、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，施貝康生物1類新藥sbk002片遞交上市申請并獲受理，擬用于治療預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者、急性冠脈綜合征的患者、缺血性卒中患者或確診外周動脈性疾病的患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       12、5月29日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)1類生物制品tarlatamab獲批臨床，擬用于治療接受含鉑一線化療后的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者。tarlatamab是一款靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（BiTE），正在海外開展治療小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，百濟(jì)神州擁有該藥的中國商業(yè)化權(quán)益。

       13、5月29日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來1類生物制品LY3454738注射液獲批臨床，擬用于治療特應(yīng)性皮炎。LY3454738是該公司在研的免疫檢查點(diǎn)受體蛋白激動劑，為一種靶向激活CD200R的單克隆抗體。

       14、5月29日，CDE官網(wǎng)顯示，海正藥業(yè)1類新藥HS336片獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤，如食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）等。HS336是一種SHP2小分子抑制劑。

       15、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，泰 諾麥博1類生物制品TNM006注射液獲批臨床，擬用于預(yù)防器官移植后巨細(xì)胞病毒感染。TNM006注射液是泰 諾麥博利用其第四代抗體研發(fā)技術(shù)獲得的一款重組抗人巨細(xì)胞病毒天然全人源單克隆抗體。

       16、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲1類生物制品注射用SAR443579獲批臨床，擬用于治療12歲及以上復(fù)發(fā)/難治性惡性血液病。SAR443579是一款單克隆抗體，也是一款基于NKp46/CD16的NK細(xì)胞接合劑，靶向腫瘤抗原CD123。

       17、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，康佰裕1類生物制品CBG002 CAR-T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。這是一款使用臨床級規(guī)?；a(chǎn)的精純逆轉(zhuǎn)錄病毒制備的新一代CAR-T細(xì)胞療法。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       18、5月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的PARP抑制劑奧拉帕利（商品名：Lynparza）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）獲FDA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍一線治療攜帶BRCA突變（BRCAm）的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。該適應(yīng)癥已于2022年12月在歐盟獲批。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、5月29日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，蘭州生物制品研究所、國藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所聯(lián)合啟動一項(xiàng)重組諾如病毒雙價(jià)（GI.1/GII.4）疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，針對適應(yīng)癥為預(yù)防由GI.1型和GII.4型諾如病毒感染引起的中/重度急性胃腸炎。該試驗(yàn)擬在中國境內(nèi)入組8000人。

       20、5月31日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，維亞臻在研1類新藥VSA001注射液針對適應(yīng)癥為家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者在北京大學(xué)第三醫(yī)院順利完成首例受試者給藥。VSA001是一款小干擾RNA（siRNA）藥物。

       臨床數(shù)據(jù)

       21、5月29日，康方生物旗下子公司康融東方在EAS 2023上公布了伊努西單抗（AK102）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期研究成果。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品可有效降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，結(jié)果具有顯著的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且整體安全性佳。伊努西單抗是一款針對PCSK9的新型全人源IgG1單克隆抗體。

       22、5月30日，優(yōu)卡迪與蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳德沛/唐曉文教授團(tuán)隊(duì)在Blood Cancer J.上公布了串聯(lián)CD19/CD22 CAR-T細(xì)胞治療急性淋巴細(xì)胞白血病的單中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結(jié)果。結(jié)果顯示，串聯(lián)CD19/CD22 CAR-T細(xì)胞治療比單純CD19 CAR-T細(xì)胞治療可獲得更好的臨床效果，且與序貫CD19/CD22 CAR-T細(xì)胞治療效果相似。

       23、5月30日，輝瑞公布了marstacimab（PF-06741086）治療A型以及B型血友病的關(guān)鍵Ⅲ期BASIS臨床研究（NCT03938792）結(jié)果。結(jié)果顯示，該研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，能夠顯著降低重度A型血友病以及中重度B型血友病患者的年出血率（ABR）。

       交易及投融資

       24、5月30日，貝達(dá)藥業(yè)宣布與C4 Therapeutics達(dá)成合作，引進(jìn)CFT8919項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議，貝達(dá)前期將向C4 支付3500萬美元，以及最多達(dá)3.57億美元的里程碑付款總額、CFT8919在授權(quán)地區(qū)約定比例的銷售提成等。CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC降解劑，對攜帶EGFR L858R突變具有良好的活性和選擇性。

       25、6月2日，英派藥業(yè)宣布與Eikon Therapeutics達(dá)成合作，就IMP1734及其他PARP1選擇性抑制劑簽訂獨(dú)家授權(quán)及合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Eikon獲得除大中華區(qū)以外所有區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。IMP1734是英派藥業(yè)自主研發(fā)的高選擇性PARP1抑制劑，預(yù)計(jì)將于2023年進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

       上市

       港交所

       26、5月30日，香港證券交易所官網(wǎng)顯示，君圣泰醫(yī)藥已遞交IPO申請并獲受理。君圣泰成立于2011年，創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官為劉利平博士，目前，該公司產(chǎn)品管線中已有2款產(chǎn)品進(jìn)入臨床開發(fā)階段，分別是口服多功能小分子藥物HTD1801及TLR4抑制劑HTD4010。