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CPHI制藥在線 資訊 人福醫(yī)藥控股子公司加巴噴丁膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

人福醫(yī)藥控股子公司加巴噴丁膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

來(lái)源:上海證券交易所
  2023-06-02
人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司控股子公司武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的加巴噴丁膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

       人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫(yī)藥”)控股子公司武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“武漢人福”,公司持有其98.33%的股權(quán),公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司持有其1.67%的股權(quán))近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的加巴噴丁膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?,F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下:

       一、藥品名稱(chēng):加巴噴丁膠囊

       二、證書(shū)編號(hào):2023S00737、2023S00738、2023S00739

       三、劑型:膠囊劑

       四、規(guī)格:0.1g、0.3g、0.4g

       五、注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品4類(lèi)

       六、申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

       七、藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20233600、國(guó)藥準(zhǔn)字H20233601、國(guó)藥準(zhǔn)字H20233602

       八、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至2028年5月25日

       九、上市許可持有人:武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

       十、藥品生產(chǎn)企業(yè):武漢人福利康藥業(yè)有限公司

       十一、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

       加巴噴丁膠囊用于治療皰疹感染后神經(jīng)痛輔助治療部分性發(fā)作癲癇。2021年12月武漢人福向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了加巴噴丁膠囊注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理,截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為500萬(wàn)元人民幣。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,目前國(guó)內(nèi)有六家生產(chǎn)廠家的加巴噴丁膠囊獲批上市;根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年度加巴噴丁膠囊在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為5,000萬(wàn)元人民幣。

       本次加巴噴丁膠囊獲批,標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線,其上市銷(xiāo)售將給公司帶來(lái)積極影響。武漢人福將根據(jù)市場(chǎng)需求情況,著手安排加巴噴丁膠囊的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響,具有不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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