近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR7280 干混懸劑的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR7280干混懸劑
劑 型：干混懸劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300229
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月17日受理的SHR7280干混懸劑符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。申請的適應(yīng)癥為輔助生殖技術(shù)中用于控制性超促排卵的治療，抑制早發(fā)黃體生成素（LH）峰，防止提前排卵。
二、藥物的其他情況
SHR7280是一種口服小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性 GnRH 與 GnRH 受體的結(jié)合，抑制黃體生成素（LH）等促性腺激素的合成和釋放，用于輔助生殖技術(shù)的控制性超促排卵治療。SHR7280 是口服干混懸劑，
目前國內(nèi)外尚無口服的 GnRH 拮抗劑獲批用于輔助生殖的治療。截至目前，SHR7280相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約10,578萬元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
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