國家藥典委員會擬制定復方魚腥草糖漿國家藥品標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的復方魚腥草糖漿國家藥品標準草案公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起1個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。
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復方魚腥草糖漿
Fufang Yuxingcao Tangjiang
【處方】魚腥草 100g 黃芩25g 板藍根25g 連翹10g 金銀花10g
【制法】以上五味，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.18～1.20（60～80℃）的清膏，加乙醇至含醇量為70%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至適量。另取蔗糖450g，制成單糖漿，加入上述藥液，加入苯甲酸鈉3g，混勻，加水調整總量至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。
【性狀】本品為紅棕色的液體；味甜、微苦澀。久置有少許搖之易散的沉淀。
【鑒別】（1）取本品30ml，加氫氧化鈉試液2ml，搖勻，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取魚腥草對照藥材2g，加水100ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液濃縮至約30ml，加氫氧化鈉試液2ml，搖勻，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點與同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-丙酮（8:1）為展開劑，展開，取出，曬干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。
（2）取本品10ml，加熱濃縮至5ml，加甲醇25ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2～3μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，曬干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品50ml，用三氯 甲烷振搖提取2次，每次40ml，合并三氯 甲烷液，用0.25%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次80ml，棄去堿液，三氯 甲烷液回收溶劑至干，殘渣加0.5ml甲醇使溶解，作為供試品溶液。另取靛玉紅對照品，加三氯 甲烷制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502)試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮（5∶2∶1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點。
（4）取本品25ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，回收溶劑至干，殘渣用適量水溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑為1.5cm，柱高為12cm)，用水100ml洗脫，棄去水洗液，再用30%乙醇50ml洗脫，棄去洗脫液，繼續(xù)用70%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液。取連翹苷對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502)試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯 甲烷-甲醇-甲酸（7∶1∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】相對密度 應為1.14～1.20（通則0601）
pH值 應為4.5～6.5（通則0631）
其他 應符合糖漿劑項下有關的各項規(guī)定（通則0116）
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶1）為流動相；檢測波長為278nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于1500。
對照品溶液制備 取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇適量，超聲（功率120W 頻率59KHz）處理20分鐘，放至室溫，加50%甲醇至刻度，搖勻，過濾，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含黃芩以黃芩苷（C21H18O11)計，不得少于0.50mg。
【功能與主治】清熱解毒。用于外感風熱引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃體炎有風熱證候者。
【用法與用量】口服。一次20～30ml，一日3次。
【規(guī)格】每1ml相當于飲片0.17g
【貯藏】密封，置陰涼處。
提出單位:黑龍江中桂制藥有限公司
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