重要內(nèi)容提示：
1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到的《藥品注冊(cè)證書(shū)》為注射用帕瑞昔布鈉的生產(chǎn)注冊(cè)許可。
2、公司應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
3、藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標(biāo)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書(shū)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。
近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉藥品注冊(cè)證書(shū)（證書(shū)編號(hào)：2023S00713；2023S00714），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用帕瑞昔布鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：20mg、40mg(按 C19H18N2O4S 計(jì))
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH05552023
證書(shū)編號(hào)：2023S00713、2023S00714
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233579、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233580
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 05 月 18 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是全球唯一可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的 COX-2（環(huán)氧化酶-2）抑制劑，具有鎮(zhèn)痛效果好，起效迅速，作用持久，能有效抑制痛覺(jué)超敏，且胃腸安全性高，不影響血小板功能，不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)。
注射用帕瑞昔布鈉（商品名：Dynastat?）是由輝瑞公司和法瑪西亞公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，劑型為凍干粉針劑，于 2002 年在歐洲首次上市，目前已在德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)等至少 15 個(gè)國(guó)家上市。2008 年，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）獲準(zhǔn)在中國(guó)上市，規(guī)格為 20mg、40mg。2021 年 11 月，公司就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。目前已有 40 家企業(yè)獲得注冊(cè)證書(shū)。米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，注射用帕瑞昔布鈉 2019 至 2021年銷(xiāo)售額分別為人民幣 199,416 萬(wàn)元、219,796 萬(wàn)元、127,312 萬(wàn)元。
截至目前，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 824.1 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次注射用帕瑞昔布鈉獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司化藥產(chǎn)品管線，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標(biāo)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書(shū)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
