百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

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來源：美通社

2023-05-29

2023年5月26日，百濟(jì)神州宣布，3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 312達(dá)到其總生存期的主要終點(diǎn)：相較于化療，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中展現(xiàn)出OS優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

- 在這一治療需求亟待滿足的癌癥中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在總生存期方面優(yōu)于化療

- 百濟(jì)神州PD-1抑制劑第9項(xiàng)取得積極結(jié)果的3期臨床試驗(yàn)

2023年5月26日，百濟(jì)神州宣布，3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 312達(dá)到其總生存期（OS）的主要終點(diǎn)：相較于化療，替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現(xiàn)出OS優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："小細(xì)胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。我們很高興地宣布，RATIONALE 312試驗(yàn)證明替雷利珠單抗聯(lián)合化療為未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來了生存獲益。我們期待將完整數(shù)據(jù)提交至并展示于即將召開的一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議。"

替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市許可申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評(píng)中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于治療既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請(qǐng)也已獲EMA受理，目前正在審評(píng)中。

替雷利珠單抗目前已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，其中包括最近獲得批準(zhǔn)的聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局于2023年初公布的新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄已納入百澤安?的9項(xiàng)適應(yīng)癥。

關(guān)于RATIONALE 312

RATIONALE 312（NCT04005716）是一項(xiàng)對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療（A組）和安慰劑聯(lián)合化療（B組）作為未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者一線治療有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)。

RATIONALE 312的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間（根據(jù)RECIST v1.1版）和無進(jìn)展生存期。[i]

關(guān)于小細(xì)胞肺癌

小細(xì)胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的約10%至15%[ii]。小細(xì)胞肺癌的發(fā)展和擴(kuò)散速度均快于非小細(xì)胞肺癌；60%的SCLC病例中，確診時(shí)癌癥已轉(zhuǎn)移到患者身體其他部位[iii]，被診斷為廣泛期小細(xì)胞肺癌的患者，其5年生存率僅為3%[iv]。

關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗）

百澤安®是一款人源化IgG4抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展超過20項(xiàng)注冊(cè)相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過12,000例患者。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

[i] ClinicalTrials.gov. Study of Platinum Plus Etoposide With or Without BGB-A317 in Participants With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04005716.

[ii] American Cancer Society. What Is Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html.

[iii] Yale Medicine. Small Cell Lung Cancer. https://www.yalemedicine.org/conditions/small-cell-lung-cancer.

[iv] American Cancer Society. Lung Cancer Survival Rate. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.

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