2023年5月26日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會官網(wǎng)正式公布迪哲醫(yī)藥（688192.SH）自研產(chǎn)品舒沃替尼治療EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）首 個關鍵研究（悟空6, WU-KONG6）的口頭報告摘要。
該項研究結(jié)果顯示，舒沃替尼在既往化療失敗的97例EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者中經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）確認的客觀緩解率（cORR）達60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者也顯示療效。舒沃替尼ORR突破現(xiàn)有治療方案的瓶頸，進一步顯示出"同類最優(yōu)（BIC）"療效，整體安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC帶來潛在更優(yōu)的治療選擇。
"舒沃替尼是首 個針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國原創(chuàng)I類新藥。WU-KONG6研究繼去年ESMO首秀后，最新研究數(shù)據(jù)再創(chuàng)新高，被今年ASCO大會接收為口頭報告，體現(xiàn)了國際學術界對舒沃替尼的高度認可。" 迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："此外，迪哲另一款領先產(chǎn)品戈利昔替尼的國際多中心關鍵性研究（JACKPOT8 Part B）將首次以口頭報告形式亮相ASCO。我們將在此次ASCO 年會展示的多項臨床研究成果體現(xiàn)了迪哲在肺癌和淋巴瘤治療領域的突破性創(chuàng)新進展，期待我們的創(chuàng)新成果能盡早惠及全球患者。"
目前對于復發(fā)難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的治療尚無共識，患者預后極差，戈利昔替尼在攻破該治療領域難題上展示出極大潛力，最新研究數(shù)據(jù)將在ASCO大會期間公布。該項研究成果也被今年第17屆惡性淋巴瘤國際會議（ICML）遴選為口頭匯報。據(jù)ICML官方稱，本次遞交的摘要中僅有大約 15%獲選口頭報告。
另外，舒沃替尼還有兩項I/II期臨床研究的匯總分析將以壁報形式在ASCO展示，體現(xiàn)舒沃替尼在一線及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應用潛力，有望為患者帶來更優(yōu)的治療選擇。
• 與二線治療結(jié)果一致，舒沃替尼在一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者中展現(xiàn)出"同類最優(yōu)"潛力
• 在既往多種EGFR TKI治療失?。ㄖ形患韧委熅€數(shù)：5線）的EGFR突變型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性, 無進展生存期（PFS） 接近6 個月。
以上研究成果的最新數(shù)據(jù)將在ASCO大會期間公布，期待迪哲醫(yī)藥在國際舞臺書寫中國源頭創(chuàng)新的高光時刻。
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口頭報告
摘要標題：舒沃替尼治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌：首 個關鍵性臨床研究結(jié)果
Sunvozertinib for the treatment of NSCLC with EGFR Exon20 insertion mutations: The first pivotal study results
匯報人：王孟昭教授 北京協(xié)和醫(yī)院
摘要編號：9002
分會場：肺癌 – 轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌
報告時間：6/6/2023, 10:09 AM-10:21AM, 美國中部夏令時間
報告地點：Hall D1
摘要標題：戈利昔替尼治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關鍵性研究（JACKPOT8）的主要結(jié)果
Golidocitinib in treating refractory or relapsed peripheral T-cell lymphoma: Primary analysis of the multinational pivotal study results (JACKPOT8)
匯報人：蔡清清教授 中山大學腫瘤防治中心
摘要編號：7503
分會場：血液惡性腫瘤 – 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病
報告時間：6/6/2023, 10:45 AM-10:57 AM, 美國中部夏令時間
報告地點：S100a
壁報展示
摘要標題：舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性
Efficacy and safety of sunvozertinib in treatment na?ve NSCLC patients with EGFR exon20 insertion mutations
匯報人：徐燕教授 北京協(xié)和醫(yī)院
摘要編號：9073
分會場：肺癌 – 轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌
展示時間：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國中部夏令時間
展示地點：Hall A
摘要標題：舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期非小細胞肺癌中的抗腫瘤活性
Anti-tumor activity of sunvozertinib in NSCLC with EGFR sensitizing mutations after failure of EGFR TKI treatment
匯報人：楊志新教授 國立臺灣大學腫瘤中心醫(yī)院
摘要編號：9103
分會場：肺癌 – 轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌
展示時間：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國中部夏令時間
展示地點：Hall A
關于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首 個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首 個適應癥，治療標準治療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展注冊臨床試驗（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中國注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點，獨立影像評估委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者也顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首 個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首 個適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2021年5月31日，國際多中心I期臨床試驗中，戈利昔替尼單藥已顯示初步抗腫瘤療效，客觀緩解率（ORR）達42.9%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解，最長緩解持續(xù)時間（DoR）超過14個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首 創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。
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