• Bentrio®在季節(jié)性過敏性鼻炎的NASAR臨床試驗中達到主要療效終點
• 與生理鹽水鼻噴霧劑對照組相比，總體鼻癥狀評分（rTNSS）具有臨床相關且有統(tǒng)計學意義的顯著改善（p = 0.012）
• 63.5%與73.5%的研究受試者對Bentrio®的療效與耐受性評級分別為"良好"和"非常好"
• 澳大利亞NASAR試驗標志著Altamira已完成所有Bentrio®季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗項目
2023年5月24日，優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Altamira Therapeutics Ltd.（Nasdaq: CYTO），宣布其在澳大利亞開展的評估Bentrio鼻噴霧劑對季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）患者治療效果的NASAR隨機對照臨床試驗具有顯著統(tǒng)計意義的頂線數(shù)據(jù)積極。Bentrio鼻噴霧劑是一種不含藥物成分且無防腐劑的凝膠乳液，用于幫助防護空氣傳播的過敏原，如花粉或室內(nèi)塵螨。
NASAR試驗在澳大利亞招募了100名SAR患者，以1:1的比例隨機分配接受Bentrio鼻噴霧劑與生理鹽水鼻噴霧劑為期兩周、每天三次或按需給藥。受試者需滿足至少5分的基線反射性總體鼻癥狀評分（rTNSS），即在最近一周的無治療期內(nèi)對鼻塞、打噴嚏、鼻癢和鼻漏（流鼻涕）等癥狀的平均最不適程度。
NASAR試驗的主要療效終點被定義為Bentrio與生理鹽水鼻噴霧劑（目前無藥物SAR管理的標準護理方式）在隨后2周治療期間的平均rTNSS評分差異。評估受試后兩周內(nèi)rTNSS評分的平均數(shù)變化作為SAR試驗的主要療效終點已被普遍接受，也是FDA推薦的試驗結果評估方式。
圖一比較了Bentrio受試組與生理鹽水鼻噴霧劑對照組，接受治療兩周后的平均反射性總鼻癥狀評分（rTNSS）降低情況
參考圖一平均rTNSS評分下降情況，Bentrio組的平均rTNSS評分從治療前的6.9分下降到14天治療期內(nèi)的5.0分（下降1.9分）；相對應的生理鹽水鼻噴劑對照組平均rTNSS評分從6.9分下降到6.2分（下降0.8分）。因此，Bentrio鼻噴霧劑對鼻腔癥狀的緩解效果是生理鹽水鼻噴霧劑的2.5倍。在ANCOVA模型中，Bentrio相較于生理鹽水鼻噴劑對照組，平均rTNSS評分下降1.1分的療效差異，具有顯著的統(tǒng)計學意義（LSmeans；P = 0.012；95%可信區(qū)間為-2.0 ~ -0.3），因此該研究已達到主要療效終點。
圖二比較了治療兩周后，受試者對于Bentrio®鼻噴霧劑組與生理鹽水鼻噴霧劑對照組的治療效果評級
圖二中顯示的Bentrio組治療效果遠高于最小臨床重要差異0.28分。其中，63.3%的Bentrio受試者對治療效果評級"良好"或"非常好"；對應僅有29.2%的生理鹽水對照組受試者給予了同樣評級。對于其他的受試患者，45.8%的生理鹽水對照組給予了療效差評，而Bentrio組僅有8.2%。
針對治療的耐受性評級，73.5%的Bentrio受試者認為治療耐受性"良好"或"非常好"，對應85.5%的生理鹽水對照組受試者給予了同樣評級。10.4%的對照組患者評價生理鹽水的耐受性較差，而Bentrio組僅有6.1%。
Altamira Therapeutics創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官Thomas Meyer評論道："我們對于在澳大利亞過敏季節(jié)的真實條件下進行的NASAR試驗所取得的積極結果感到非常興奮。Bentrio鼻噴霧劑的無藥物治療，極有潛力幫助患者大幅減輕鼻部不適癥狀，并有效預防季節(jié)性過敏性鼻炎。藥物鼻噴霧劑的治療方式受眾程度尚待提高，主要因為療效不佳，或由防腐劑與其他成分帶來的耐受問題。我想要向所有參與NASAR試驗的患者與研究人員表示誠摯的感謝，幫助我們實現(xiàn)了這一重要的臨床研發(fā)里程碑。"
"NASAR試驗結果顯示，Bentrio鼻噴霧劑療效相較于目前標準生理鹽水鼻噴霧劑治療方式，取得了統(tǒng)計顯著與臨床高度相關的療效改善，"Meyer先生補充道，"生理鹽水鼻噴霧劑通過沖洗掉過敏原顆粒發(fā)揮療效，而Bentrio鼻噴霧劑能在鼻腔黏膜形成一層薄薄的保護層，防止過敏原顆粒觸達鼻黏膜，并通過自然的粘膜纖毛脫落來清除它們。正如在之前的試驗中已經(jīng)證明的那樣，Bentrio在鼻腔內(nèi)停留約3.5小時并持續(xù)發(fā)揮其保護作用。相比之下，鹽水噴霧持續(xù)時間僅約一小時，在鼻腔內(nèi)提供更窄的分布和更少的覆蓋。
"NASAR試驗標志著Altamira已完成所有Bentrio季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗項目。2023年，美國非處方過敏藥物的年銷售額預計將接近40億美元，這意味著無藥物成分、無防腐劑治療類別的重大機遇。Altamira將與其營銷和分銷合作伙伴一起，期待Bentrio作為一種有效和安全的治療選擇，幫助患者應對與過敏性鼻炎相關的日常負擔與不適。"
"我們很高興看到我們的合作伙伴Altamira Therapeutics在Bentrio臨床研究中取得了這一重要的里程碑?；诜e極的頂線結果，我們認為Bentrio這一新型的非藥物、無防腐劑療法對于解決全球過敏性鼻炎患者的迫切需求極具潛力。"優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Mark Lotter先生評論道，"我們期待與Altamira維持成功而強有力的合作伙伴關系，同時在更多的亞太地區(qū)提供這種創(chuàng)新的治療方法，以解決高度未滿足的醫(yī)療需求。"
2022年3月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布與Altamira Therapeutics公司簽署獨家協(xié)議，在中國大陸、中國香港、澳門及韓國合作開發(fā)、注冊和商業(yè)化Bentrio鼻噴劑。2022年11月，Nuance Pharma宣布在中國香港上市發(fā)售Bentrio鼻噴霧劑。
關于Bentrio
Bentrio是一種不含藥物成份、無防腐劑的鼻噴劑，用于個人防護，預防空氣傳播的病毒和過敏原。應用于鼻腔后，Bentrio在鼻粘膜上形成保護性凝膠層。這種薄膜旨在防止病毒或過敏原與細胞接觸。此外，該成份組合可結合這些（病毒或過敏原）顆粒并促進其排出，以及濕潤鼻腔粘膜。Bentrio可降低上呼吸道病毒感染的風險并促進過敏癥狀的緩解。
關于Altamira Therapeutics
Altamira Therapeutics（NASDAQ: CYTO）致力于開發(fā)解決重要未滿足醫(yī)療需求的療法。該公司目前在三個領域積極開展：開發(fā)用于肝外治療靶點的RNA療法（OligoPhore® / SemaPhore®平臺，臨床前），用于預防經(jīng)空氣傳播的病毒和過敏原的鼻噴劑（Bentrio®，商業(yè)化），治療眩暈的療法（AM-125，臨床2期）以及用于鼓室內(nèi)治療耳鳴或聽力損失的療法（Keyzilen®和Sonsuvi®，臨床3期）。公司成立于2003年，總部位于百慕大哈密爾頓，主要運營位于瑞士巴塞爾。
關于優(yōu)銳醫(yī)藥
優(yōu)銳醫(yī)藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng)新的生物制藥公司，2014年由Mark Lotter先生創(chuàng)立于上海。致力于解決大中華和亞太地區(qū)尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥擁有差異化的全球創(chuàng)新藥研發(fā)管線與成熟的商業(yè)化產(chǎn)品組合，專注于呼吸、疼痛、急救護理與缺鐵性貧血等治療領域。
致力于亞太區(qū)域的特 效藥市場，優(yōu)銳醫(yī)藥憑借"商業(yè)+研發(fā)"的雙輪驅動模式，已成功孵化全球領先的研發(fā)后期管線組合，同時保持自我持續(xù)的商業(yè)運營。
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