近日，在第十九屆北大糖尿病論壇上，本屆大會主席、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授公布了盛格列汀兩項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)及結(jié)果。作為盛世泰科自主研發(fā)的新一代高選擇性DPP-4抑制劑，盛格列汀臨床結(jié)果顯示與已經(jīng)上市的同類藥物相比有非常好的有效性和安全性，將成為治療2型糖尿病的一款國產(chǎn)原研1.1類降糖新藥。
紀(jì)立農(nóng)教授在北大糖尿病論壇上做報(bào)告
盛格列汀曾先后入圍國家十二五及十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。因與市場最 佳產(chǎn)品的頭對頭 I 期臨床試驗(yàn)中所展示的優(yōu)異數(shù)據(jù)，被豁免 II 期臨床直接進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)。申報(bào)NDA之前，盛世泰科在中國開展了盛格列汀以及盛格列汀聯(lián)合****治療2型糖尿病的兩項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)，由北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、北京大學(xué)糖尿病中心主任、國際糖尿病聯(lián)盟西太平洋區(qū)前任主席紀(jì)立農(nóng)教授作為Leading PI。
兩項(xiàng)盛格列汀 III 期臨床試驗(yàn)招募了近1000名受試者，其中盛格列汀單藥療法試驗(yàn)招募了未接受過藥物治療的2型糖尿病患者，盛格列汀聯(lián)合****療法試驗(yàn)招募了****單藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，兩個(gè)項(xiàng)目均為隨機(jī)分組安慰劑量對照研究，受試者被隨機(jī)分組接受安慰劑、50mg盛格列汀、100mg盛格列汀的治療。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，盛格列汀單藥治療試驗(yàn)中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值分別為1.07%與1.08%；盛格列汀聯(lián)合****治療試驗(yàn)中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.17%與1.23%。同時(shí)，兩組試驗(yàn)數(shù)據(jù)中均展現(xiàn)出，針對更高血糖水平的患者，糖化血紅蛋白下降的幅度更高。
之后28周的盛格列汀單藥與聯(lián)合用藥治療延長期觀察中，數(shù)據(jù)均顯示出持續(xù)、穩(wěn)定降低受試者糖化血紅蛋白的療效。同時(shí)，100mg劑量組（高劑量組）與安慰劑組的對比中，顯示出很好的藥物安全性，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。
紀(jì)立農(nóng)教授在北大糖尿病論壇上做報(bào)告
紀(jì)立農(nóng)教授在臨床總結(jié)中介紹道：“盛格列汀50mg低劑量單藥及聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，對于不同糖尿病病史年限的患者都具有明顯改善糖化血紅蛋白的作用，具有顯著的臨床意義。同時(shí)，藥物還顯著改善β細(xì)胞功能，并降低收縮壓。在藥物安全性上，盛格列汀與安慰劑相比也未觀察到額外的安全性問題。因此，盛格列汀具有非常好的有效性與安全性，希望它能夠早日為我們臨床醫(yī)生提供更多的糖尿病治療藥物。”
負(fù)責(zé)論壇主持的中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會副主任委員洪天配教授也當(dāng)場表示：“作為中國企業(yè)自主研發(fā)的1.1類新藥，盛格列汀讓我們看到了非常好的臨床數(shù)據(jù)，尤其是豁免 II 期臨床直接進(jìn)入 III 期臨床，而且令人印象深刻的是兩個(gè)劑量組的對比體現(xiàn)出有效劑量低和更安全的優(yōu)勢，讓我們期待這款產(chǎn)品能夠盡早上市。”
隨著DPP-4抑制劑在國內(nèi)日漸火熱，2022年此類藥物（均為進(jìn)口）市場規(guī)模近100億元人民幣。目前，****聯(lián)合列汀類藥物已成為治療2型糖尿病臨床應(yīng)用中的主要治療方案，根據(jù)沙利文行研報(bào)告顯示：到2030年，列汀類藥物在中國將突破300億的市場規(guī)模，具備廣闊的市場前景。
盛世泰科聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁丁炬平先生表示："非常高興看到公司研發(fā)的盛格列汀在臨床Ⅲ期上取得50mg劑型的‘量’半功倍的治療效果，有望使其成為同類最 佳的降糖新藥。希望它能夠早日獲批上市，盡快惠及國內(nèi)廣大糖尿病患者。"
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