日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B02381），由公司提交的“黃花蒿花粉變應原舌下滴劑”擴展兒童適應癥人群的藥品補充申請獲得批準。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
產(chǎn)品名稱：黃花蒿花粉變應原舌下滴劑
商品名稱：暢皓
注冊分類：治療用生物制品
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品補充申請：已批準適應癥的變更
劑型：滴劑
藥品批準文號：國藥準字S20210001
上市許可持有人：浙江我武生物科技股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江我武生物科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品適應癥變更為“本品是一種變應原提取物，作為特異性免疫治療用于經(jīng)過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）的4歲及以上兒童和成年患者。本品不適用于過敏癥狀的快速對癥處理。”的補充申請。
二、同類藥品的情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，尚未有其他企業(yè)取得該品種的藥品批準文號。
三、對公司的影響
過敏原分布的區(qū)域性導致不同地區(qū)的患者對不同過敏原過敏，例如南方區(qū)域粉塵螨過敏的患者人數(shù)較多，而黃花蒿/艾蒿花粉的過敏率則呈現(xiàn)北方高南方低的區(qū)域特征。“黃花蒿花粉變應原舌下滴劑”擴展兒童適應癥人群的藥品補充申請獲得批準，擴大了本品的適應癥適用人群，有望提升本品市場競爭力。
四、風險提示
“黃花蒿花粉變應原舌下滴劑”于2021年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，該品種目前仍處于早期推廣銷售階段。藥品銷售情況可能受到市場環(huán)境、政策變化等諸多因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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