海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用氨曲南”（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥注 射劑一致性評價?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用氨曲南
劑型：注 射劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：0.5g、1.0g、2.0g
受理號：CYHB2250241、CYHB2250242、CYHB2250243
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20059584、國藥準(zhǔn)字 H20113261、國藥準(zhǔn)字 H20113262
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥注 射劑一致性評價，同時同意以下變更：1.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括貯藏條件）；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期 18 個月。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
氨曲南是一種殺菌劑，通過抑制細(xì)菌壁合成發(fā)揮作用。注射用氨曲南適用于治療敏感革蘭氏陰性菌引起的感染，包括尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染等；本品亦用于治療醫(yī)院內(nèi)感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染）。
注射用氨曲南是由美國百時美施貴寶公司（Bristol Myers Squibb）研發(fā)，于 1986年首先在美國上市，商品名 AZACTAM?，該藥品原研藥未在國內(nèi)上市。山東羅欣研制的注射用氨曲南于 2008 年首次獲準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20084212 和國藥準(zhǔn)字H20084213。
國內(nèi)已有多家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，全國現(xiàn)有注射用氨曲南批文 70 個。除公司外，國內(nèi)還有山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司、海南靈康制藥有限公司等 9 家企業(yè)已通過或視同通過一致性評價。截止目前，公司累計研發(fā)投入約為 389.30 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及投資風(fēng)險
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
公司注射用氨曲南通過仿制藥注 射劑一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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