全球首創(chuàng)！邁威生物創(chuàng)新藥9MW3811獲NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)

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來源：美通社

2023-05-25

邁威生物宣布其自主研發(fā)的9MW3811的臨床試驗(yàn)申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，針對晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗(yàn)。

邁威生物 (688062.SH)宣布其自主研發(fā)的 9MW3811的臨床試驗(yàn)申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)，針對晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗(yàn)。

9MW3811是邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體，治療用生物制品 1 類。9MW3811可高效阻斷IL-11下游信號通路的活化，抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對纖維化和腫瘤的治療效果，是全球同靶點(diǎn)藥物中首個開展臨床試驗(yàn)的單抗品種。

臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811高親和力結(jié)合 IL-11，有效阻斷IL-11信號通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞與 T 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細(xì)胞因子的釋放，增加 T 細(xì)胞的浸潤。在多種實(shí)體瘤模型中觀察到與抗 PD1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。

9MW3811于2023年2月獲得澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)并處于劑量爬坡階段，階段性數(shù)據(jù)顯示其安全性良好。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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