四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：（1）100mg（按C31H33N5O4計(jì)）、（2）150mg（按C31H33N5O4計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
受理號(hào)：CYHS2102198、CYHS2102199
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233582（150mg）、國(guó)藥準(zhǔn)字H20233583（100mg）
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊由勃林格殷格翰研發(fā)，其于2014年在美國(guó)首獲批，后相繼在歐洲、日本、中國(guó)獲批，獲批適應(yīng)癥包括系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺病、進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化等。
尼達(dá)尼布為多靶點(diǎn)的三重抗血管激酶抑制劑，為全球首 個(gè)也是目前中國(guó)唯一獲批用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的藥物。其作為新型抗纖維化藥物，具有療效確切、適應(yīng)癥范圍廣、無(wú)光敏反應(yīng)和皮疹等優(yōu)勢(shì)，已被《系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病的管理（2023）》、《抗癌藥物引起的間質(zhì)性肺病專(zhuān)家共識(shí)（2023）》、《中國(guó)結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺病診斷和治療專(zhuān)家共識(shí)（2018）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦使用。乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊2017年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口，目前為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，2022年中國(guó)銷(xiāo)售4.5億元。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷(xiāo)售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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