5月23日，藥審中心發(fā)布96條藥物受理信息，涉及60余款藥物。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這60余款藥物中，7款藥物的臨床申請(qǐng)獲得了受理，17款仿制藥和1款2.2類新藥的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得了受理。涉及企業(yè)有君實(shí)生物、華東醫(yī)藥、蘇州澤璟、華潤(rùn)三九、成都倍特等。
國(guó)產(chǎn)PD-1代表
第8項(xiàng)適應(yīng)癥來(lái)臨
CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)君實(shí)生物公告，此適應(yīng)癥為特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于 PD-L1 陽(yáng)性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療。
圖片來(lái)源：君實(shí)生物公告
這也是君實(shí)生物在國(guó)內(nèi)遞交的第8項(xiàng)上市申請(qǐng)。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批；四月初，特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的上市申請(qǐng)也獲得了藥監(jiān)局受理。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
作為國(guó)產(chǎn)PD-1的代表藥物，特瑞普利單抗的“戰(zhàn)績(jī)”非常優(yōu)秀。曾被FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和 5 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定；目前特瑞普利單抗也已被納入了國(guó)家醫(yī)保，是醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
據(jù)君實(shí)2022年年報(bào)，特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長(zhǎng)78.77%；相信特瑞普利單抗適應(yīng)癥的進(jìn)一步拓展將會(huì)為其銷售額的提升起到幫助作用。
多款潛在首仿
涵蓋脫發(fā)、帕金森等疾病…
5月23日藥審信息中，還有數(shù)款仿制藥和尚未進(jìn)入臨床階段的新藥值得關(guān)注。
1. 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液
卡巴拉汀（利斯的明）是由諾華制藥研發(fā)的一種乙酰膽堿酯酶抑制劑，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病和帕金森病。可以口服給藥或通過(guò)透皮貼劑給藥，其中，透皮貼劑可以減少副作用的發(fā)生。
這也是全球第 一個(gè)用于治療與帕金森病相關(guān)的輕度至中度癡呆的產(chǎn)品。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前尚無(wú)重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。5月23日，百善科技/凱潤(rùn)藥業(yè)的重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制藥上市申請(qǐng)獲得了受理，具有競(jìng)爭(zhēng)首仿藥物的潛力。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度
2. 夫西 地酸乳膏
夫西 地酸是由丹麥利奧制藥研發(fā)的一款具有甾體骨架的抗生素，可以抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成，從而起抑菌或殺菌作用。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前已有3家企業(yè)對(duì)夫西 地酸軟膏仿制藥進(jìn)行了上市申報(bào)。5月23日，華東醫(yī)藥的夫西 地酸乳膏仿制藥上市申請(qǐng)也獲得了受理，具有首仿潛力。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度
3. 羅沙司他膠囊
羅沙司他是安斯泰來(lái)制藥/阿斯利康的一款治療腎性貧血的藥物。
昨日，正大天晴的羅沙司他膠囊仿制藥上市申請(qǐng)獲得了受理，這是第一款獲得受理的此類仿制藥；5月23日，成都倍特、江蘇萬(wàn)邦生化、江西山香藥業(yè)，3家企業(yè)的羅沙司他膠囊仿制藥上市申請(qǐng)都獲得了受理。
最終，首仿花落誰(shuí)家？可以拭目以待！
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度
4. 米諾地爾外用溶液
米諾地爾是由輝瑞原研的一款藥物，其口服片劑可用于高血壓治療。目前，米諾地爾改良型新藥最有名的作用為治療脫發(fā)。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前共有近20家企業(yè)對(duì)米諾地爾外用溶液仿制藥進(jìn)行了上市申報(bào)，最早的于2021年便進(jìn)行了申報(bào)。不過(guò)目前，尚無(wú)首仿誕生。5月23日，浙江高跖醫(yī)藥/浙江賽默制藥的米諾地爾外用溶液仿制藥上市申請(qǐng)也獲得了受理。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度
5. 乙酰半胱氨酸口服溶液
乙酰半胱氨酸是由Apothecon研發(fā)的一款治療急性/慢性支氣管肺病的藥物。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前尚無(wú)企業(yè)對(duì)乙酰半胱氨酸口服溶液仿制藥進(jìn)行上市申報(bào)，但是其他劑型已有多個(gè)企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)。5月23日，安徽茂康藥業(yè)/華益藥業(yè)的乙酰半胱氨酸口服溶液仿制藥上市申請(qǐng)獲得了受理。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
除仿制藥上市申請(qǐng)外，5月23日CDE還受理了多款新藥的臨床申請(qǐng)。其中，數(shù)款藥物的臨床申請(qǐng)首次在國(guó)內(nèi)獲得受理，包括澤璟生物已在美國(guó)獲批臨床的抗癌藥物注射用ZG006、博銳生物/海正生物的ADC藥物注射用BRY812、普祺醫(yī)藥的過(guò)敏性鼻炎藥物PG-011鼻噴劑、華潤(rùn)三九引入國(guó)內(nèi)的ClpP激動(dòng)劑/DRD2拮抗劑ONC201等。
小 結(jié)
5月23日藥審中心發(fā)布的藥物中，有君實(shí)申報(bào)新適應(yīng)癥的特瑞普利單抗，還有數(shù)款腫瘤領(lǐng)域的潛力新藥和重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、羅沙司他膠囊等潛在首仿藥物，都值得期待。
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