近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用 SHR-2001 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：注射用SHR-2001
劑 型：凍干粉針劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2300163
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 2 月 28 日受理的注射用 SHR-2001 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
注射用 SHR-2001 是公司自主研發(fā)的抗體-細(xì)胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。
截至目前，注射用 SHR-2001 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 2,879 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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