海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “公司”）全資子公司四川海思科制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四川海思科”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，基本情況如下：
一、 藥品注冊(cè)證書(shū)的基本情況
藥品名稱(chēng)：利丙雙卡因乳膏
受理號(hào)：CYHS2100163
證書(shū)編號(hào)：2023S00664
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233544
劑型：乳膏劑
規(guī)格：1g:利多卡因 25mg 與丙胺卡因 25mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
適應(yīng)癥：用于下列情況的皮膚局部麻 醉
-針穿刺，例如：置入導(dǎo)管或采血。
-淺層外科手術(shù)。例如：生殖器粘膜，在淺層外科手術(shù)或浸潤(rùn)麻 醉之前；腿部潰瘍清潔/清創(chuàng)術(shù)。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、 藥品的其他相關(guān)情況
2021年2月，四川海思科向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交利丙雙卡因乳膏報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)并獲受理，于近日正式獲批生產(chǎn)，取得《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
利丙雙卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的復(fù)合制劑。利多卡因和丙胺卡因均為酰胺類(lèi)局部麻 醉藥物，二者通過(guò)阻滯神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，從而產(chǎn)生局部麻 醉作用。常規(guī)的表層麻 醉給藥方式是皮下或皮內(nèi)注射，該方法給藥不便，易使患者產(chǎn)生恐懼感和較差的順應(yīng)性。采用透皮技術(shù)使局麻藥物滲透進(jìn)入皮膚組織產(chǎn)生作用，是目前臨床淺表層麻 醉用藥的新趨勢(shì)。除醫(yī)院和藥店外，該產(chǎn)品在醫(yī)美市場(chǎng)有廣泛應(yīng)用。
經(jīng)查詢(xún)，阿斯利康公司（AstraZeneca AB）研發(fā)的利丙雙卡因乳膏（Lidocaine and Prilocaine Cream）于 1984 年 11 月首次在瑞典批準(zhǔn)上市，1992 年 12 月在美國(guó)上市，2012年1月在日本批準(zhǔn)上市；截至2015年，該產(chǎn)品已在全球80多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品主要用于正常完整皮膚的局部麻 醉和生殖器粘膜淺表手術(shù)和浸潤(rùn)麻 醉的預(yù)處理。
1998年12月，利丙雙卡因乳膏原研產(chǎn)品(商品名“恩納”)在中國(guó)獲批上市。另外，同方藥業(yè)集團(tuán)有限公司（前身為北京紫光制藥有限公司）于 2006 年上市了類(lèi)似產(chǎn)品復(fù)方利多卡因乳膏。
2018年以前，外用制劑產(chǎn)品無(wú)相應(yīng)的指導(dǎo)原則，無(wú)明確的仿制要求。2018年7月，CDE發(fā)布了《新注冊(cè)分類(lèi)的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求（征求意見(jiàn)稿）》；2021年3月，CDE發(fā)布了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，結(jié)合美歐日藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的先進(jìn)審評(píng)理念，明確了外用制劑開(kāi)發(fā)及審評(píng)審批的要求，指導(dǎo)國(guó)內(nèi)外用制劑產(chǎn)品參照全球標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
我公司獲批的利丙雙卡因乳膏，為首批參照《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》要求進(jìn)行審評(píng)審批的品種，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研產(chǎn)品恩納一致。目前國(guó)內(nèi)除原研產(chǎn)品外，該產(chǎn)品尚無(wú)其它新 4 類(lèi)仿制藥上市，我公司是視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)上市的首家仿制藥企業(yè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大數(shù)據(jù)，2021 年利丙雙卡因乳膏城市公立醫(yī)院及縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額約為 3.56 億元人民幣。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2021年利丙雙卡因乳膏全球銷(xiāo)售額約4.55億美元。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品未來(lái)生產(chǎn)及上市銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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