近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片(I)（以下簡稱“該產(chǎn)品”）《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
1. 藥品名稱：纈沙坦氨氯地平片(I)
劑型：片劑
規(guī)格：每片含纈沙坦80mg、氨氯地平5mg
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學(xué)藥品4類
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
受理號：CYHS2102233國
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233538
證書編號：2023S00656
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、其他相關(guān)信息
2021年12月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交纈沙坦氨氯地平片境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報資料并獲受理，2022年09月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2022年12月本公司完成補充研究工作并遞交資料，2023年5月獲得《藥品注冊證書》，審評結(jié)論為批準(zhǔn)注冊。
纈沙坦氨氯地平片(I)由諾華制藥（Novartis Pharma Schweiz AG）研究開發(fā)。2007年1月16日首次在歐盟獲得上市許可，商品名Exforge，2009年9月29日在國內(nèi)獲批上市。
纈沙坦氨氯地平片(I)治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端纈沙坦氨氯地平片(I)銷售額合計超過人民幣16.8億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
新華制藥的纈沙坦氨氯地平片(I)取得藥品注冊證書，豐富了本公司心腦血管藥物產(chǎn)品領(lǐng)域，可為公司創(chuàng)造新的利潤增長點。
因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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