江蘇恒瑞醫(yī)藥SHR0302口服溶液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-17

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR0302口服溶液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR0302口服溶液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR0302口服溶液

劑型：口服溶液劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2300167

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023 年 2 月 3日受理的 SHR0302 口服溶液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為擬用于移植物抗宿主病的治療。

二、藥物的其他情況

SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，SHR0302口服溶液臨床擬用于移植物抗宿主病的治療。本品作為口服溶液劑，具有分散度大、吸收快，且有很好的患者順應(yīng)性。經(jīng)查詢，2023年3月，蘆可替尼片（Jakavi®）獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的 12 歲及以上急性移植物抗宿主病患者的治療。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2022年蘆可替尼片全球銷售額約為 39.7億美元。截至目前，SHR0302相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為72,933萬元。

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