2023年05月10日，上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布了由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會組織起草的《藥品上市許可持有人委托銷售管理規(guī)范》（T/SHSPTA 002—2023）團體標準，該標準于2023年05月20日起實施。此團體標準規(guī)定了藥品上市許可持有人委托銷售活動中委托方、受托方及其他相關(guān)方的職責，明確了人員、過程管理、追溯體系、質(zhì)量審核、藥物警戒、售后管理、應(yīng)急處置、變更控制、檔案管理等方面的要求；MAH和受托藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當簽訂委托銷售協(xié)議，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責任，遵守有關(guān)法律法規(guī)，并落實藥品追溯和質(zhì)量管理責任。本文梳理了藥品委托銷售質(zhì)量協(xié)議起草的主要關(guān)注點。
一、藥品能否委托銷售？
依據(jù)1、《藥品管理法》第三十四條
藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。MAH如委托銷售的，應(yīng)當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
依據(jù)2、國家藥監(jiān)局關(guān)于當前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告（2020年第23號）
2020年04月03日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于當前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》(2020年第23號），明確藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊證書的藥品，應(yīng)當按照《藥品管理法》第三十四條規(guī)定開展相關(guān)活動。依據(jù)《關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復》（國藥監(jiān)函〔2018〕25號）有關(guān)規(guī)定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)已簽訂的委托銷售合同，在合同期間內(nèi)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)銷售藥品，合同到期后不得繼續(xù)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品不得超過2022年12月31日）。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。
二、《藥品上市許可持有人委托銷售管理規(guī)范》標準信息
三、《藥品上市許可持有人委托銷售管理規(guī)范》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容
四、藥品委托銷售質(zhì)量協(xié)議撰寫要點
1、主要涵蓋內(nèi)容
藥品委托銷售質(zhì)量協(xié)議各方應(yīng)遵守法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求，履行委托協(xié)議的各項規(guī)定，并各自依法承擔相應(yīng)的法律責任。質(zhì)量協(xié)議至少涵蓋以下內(nèi)容：
1)各方資格認定及合規(guī)范圍的要求；
2)藥品委托銷售的事項與范圍；
3)各方承擔的質(zhì)量職責；
4)保證委托銷售藥品質(zhì)量的要求；
5)藥品追溯的相關(guān)要求；
6)各方溝通方式以及分歧的解決；
7)協(xié)議的有效期和終止條款。
2、藥品委托銷售質(zhì)量責任清單示例
為規(guī)范藥品委托銷售，確保藥品質(zhì)量安全，委托方和受托方、其他相關(guān)方應(yīng)通過簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方應(yīng)承擔的藥品質(zhì)量保證義務(wù)，落實藥品管理法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的各項質(zhì)量責任，保證藥品委托銷售全過程持續(xù)符合法定要求。藥品委托銷售質(zhì)量協(xié)議核心是相關(guān)方的質(zhì)量責任清單如何劃分，相關(guān)方明確人員、過程管理、追溯體系、質(zhì)量審核、藥物警戒、售后管理、應(yīng)急處置、變更控制、檔案管理等方面的要求，藥品委托銷售質(zhì)量責任清單示例詳見下表：
藥品委托銷售質(zhì)量責任清單示例
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、NMPA等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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