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CPHI制藥在線 資訊 近千億元市場,群雄逐鹿!

近千億元市場,群雄逐鹿!

熱門推薦: 舒泰神 正大天晴 西安新通
作者:姚姚樂  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-05-17
5月16日,藥審中心發(fā)布78條藥物受理信息,涉及50余款藥物。根據(jù)藥智數(shù)據(jù),這50余款藥物中,10款藥物的臨床申請獲得了受理,9款仿制藥和1款1類化藥新藥的上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有阿斯利康、上海醫(yī)藥、海正藥業(yè)、正大天晴、葛藍(lán)新通等。

       5月16日,藥審中心發(fā)布78條藥物受理信息,涉及50余款藥物。

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù),這50余款藥物中,10款藥物的臨床申請獲得了受理,9款仿制藥和1款1類化藥新藥的上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有阿斯利康、上海醫(yī)藥、海正藥業(yè)、正大天晴、葛藍(lán)新通(西安新通子公司)等。

       近千億元市場

       攻克乙肝,仍在路上

       根據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布的數(shù)據(jù),全球約有2.96億慢性乙肝感染者,82萬人死于感染所致的相關(guān)疾病。

       我國一直屬于乙肝高感染國家,雖然近幾年在乙肝防治工作上取得了較好的成果,但由于人口基數(shù)大,實現(xiàn)乙肝消除仍然非常困難。據(jù)最新數(shù)據(jù),2021年,我國乙肝新發(fā)人數(shù)已回升至98萬左右,目前我國的乙肝感染人數(shù)接近9000萬。

       甲磺酸帕拉德福韋片是一款針對慢性乙肝的靶向藥,最初由Metabasis Therapeutics研發(fā)(于2010年被Ligand收購)。藥智數(shù)據(jù)顯示,2013年時,西安新通對甲磺酸帕拉德福韋片申報臨床,今日,其上市申請獲得了CDE受理。

甲磺酸帕拉德福韋片研究時光軸

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

       根據(jù)相關(guān)預(yù)測,中國乙肝市場將在2030年增長至723.3億元。并且根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計,核苷(酸)類藥物在乙肝治療中占據(jù)了極大份額,而其中國市場在2030年也將達(dá)到183.7億元。

       在乙肝的仿制藥方面,正大天晴等藥企生產(chǎn)的恩替卡韋和成都倍特等藥企生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片都已被納入集采。

       在乙肝新藥研發(fā)方面,我國的正大天晴、江蘇豪森、恒瑞、東陽光、舒泰神等多家企業(yè)也在乙肝有所布局。甲磺酸帕拉德福韋片作為乙肝創(chuàng)新藥物,在成功商業(yè)化落地后,或能占據(jù)一定的市場份額。

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       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

       首仿、首 創(chuàng)?

       誰能成為下一個重磅藥?

       今日藥審信息中,還有3款在國內(nèi)尚無首仿誕生的藥物和數(shù)款即將進(jìn)入臨床階段的新藥。

       1.雙氯芬酸鈉腸溶片

       雙氯芬酸鈉是由GSK/諾華原研的一款鎮(zhèn)痛消炎藥,雙氯芬酸鈉腸溶片是其劑型之一。根據(jù)藥智數(shù)據(jù),國內(nèi)尚無企業(yè)通過雙氯芬酸鈉腸溶片仿制藥一致性評價,美諾華天康在今年1月19日進(jìn)行申報,天方藥業(yè)在4月4日進(jìn)行申報。今日,沐源生物/華益藥業(yè)的雙氯芬酸鈉腸溶片仿制藥上市申請也獲得了CDE受理。

雙氯芬酸鈉腸溶片一致性評價進(jìn)度

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進(jìn)度

       2.法莫替丁注射液

       法莫替丁是由安斯泰來原研的一款H2受體拮抗劑,尚未在中國大陸地區(qū)上市。藥智數(shù)據(jù)顯示,已有十余家企業(yè)進(jìn)行了法莫替丁注射液仿制藥上市申報,并且大多數(shù)都于今年進(jìn)行申報。今日,四川制藥制劑/利爾藥業(yè)的法莫替丁注射液仿制藥上市申請也獲得了CDE受理。

法莫替丁注射液一致性評價進(jìn)度

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進(jìn)度

       3.依維莫司片

       依維莫司片是由諾華制藥開發(fā)的一款哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制劑,已在全球多地獲批多項適應(yīng)癥。在中國,依維莫司片目前已獲批治療室管膜下巨細(xì)胞型星形細(xì)胞瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和晚期腎細(xì)胞癌。

       藥智數(shù)據(jù)顯示,正大天晴最早于2018年對依維莫司片提交上市申請,但是未被批準(zhǔn)。2022年,正大天晴再次報產(chǎn),博瑞制藥和華東醫(yī)藥也都已對其進(jìn)行申報。今日,浙江海正藥業(yè)的依維莫司片仿制藥上市申請獲得了CDE受理。

依維莫司片一致性評價進(jìn)度

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進(jìn)度

       除仿制藥上市申請外,今日CDE還受理了多款新藥的臨床申請。其中,多款藥物的臨床申請首次獲得受理,包括和鉑醫(yī)藥/阿斯利康的CLDN18.2xCD3雙抗AZD5863、正大天晴的TQB3912片、上海醫(yī)藥的LANCL2激動劑SPH7050顆粒、標(biāo)新生物的抗腫瘤藥物GT929膠囊和明慧醫(yī)藥的自免藥物MH004 乳膏等。

       小     結(jié)

       今日藥審中心發(fā)布的藥物中,多款藥物都值得期待。有專克乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片,還有腫瘤、自免等領(lǐng)域的潛力新藥。最終甲磺酸帕拉德福韋片是否能在近千億市場中“馳騁”,各款新藥在進(jìn)入臨床階段后,是否能表現(xiàn)出重磅藥潛力,都可拭目以待。

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