• 2023 年第一季度產(chǎn)品收入合計為 6,280 萬美元，同比增長 36%； 則樂銷售收入同比增長44%

       • 就新一代腫瘤抗體偶聯(lián)藥物（ADC）項目達(dá)成戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步拓展了再鼎醫(yī)藥的肺癌管線和全球腫瘤管線

       • 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至 2023 年 3 月 31 日現(xiàn)金儲備為 9.314 億美元，截至 2022 年 12 月 31 日為 10.093 億美元

       • 公司將于美國東部時間2023年5月10日上午8:00舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播

       2023年5月10日,再鼎醫(yī)藥有限公司公布了2023年第一季度的財務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點和公司進(jìn)展。

       再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："盡管年初遭遇疫情放開后的挑戰(zhàn)，我們第一季度的公司業(yè)績和進(jìn)展仍舊展現(xiàn)了再鼎醫(yī)藥潛在的全球同類最 佳產(chǎn)品組合和強大的執(zhí)行力。KarXT 用于精 神分裂癥的 3 期研究EMERGENT-3的陽性關(guān)鍵性結(jié)果和 TIVDAK 用于治療頭頸部癌的2 期研究 innovaTV 207的陽性中期分析，使我們更加堅信這些藥物將是中國乃至全球患者的重要治療選擇。 我們也非常高興美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 咨詢委員會一致支持批準(zhǔn)舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，這將是第一款精準(zhǔn)靶向針對由不動桿菌引起的嚴(yán)重乃至危及生命的感染的療法。"

       "近期我們通過新一代 DLL3 ADC 項目 ZL-1310的合作，進(jìn)一步拓展了公司的肺癌管線，豐富了我們的全球腫瘤管線。此次全球ADC項目的合作，表明我們將持續(xù)關(guān)注ADC 領(lǐng)域。這款產(chǎn)品是對我們的肺癌領(lǐng)域管線的有力補充，我們將利用再鼎醫(yī)藥的強大能力推進(jìn)開發(fā) ZL-1310，并期待相關(guān)臨床結(jié)果。"

       "我期待帶領(lǐng)再鼎醫(yī)藥進(jìn)入下一個轉(zhuǎn)型新階段，不斷增長、提升生產(chǎn)力并抓住全球機遇。為了更好地支持我的工作，幫助滿足我們的業(yè)務(wù)在下一增長階段的戰(zhàn)略和運營需求，我們高興地宣布已晉升 Josh Smiley 為總裁兼首席運營官。 Josh 的豐富經(jīng)驗和戰(zhàn)略眼光將幫助我們進(jìn)一步成長為全球領(lǐng)先的生物制藥公司，實現(xiàn)我們改善人類健康的使命，以及在中國及更多地區(qū)推動創(chuàng)新的企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)。" 杜瑩博士總結(jié)道。

       Josh Smiley 表示："展望未來數(shù)年，我們的蓄力積累將使再鼎醫(yī)藥成為生物制藥創(chuàng)新的領(lǐng)軍者，我對此感到非常興奮。我們欣喜地看到，今年中國的宏觀環(huán)境對于再鼎醫(yī)藥這樣擁有創(chuàng)新療法、能夠滿足巨大未滿足醫(yī)療需求的公司，呈現(xiàn)利好。 我們預(yù)計今年接下來將繼續(xù)保持強勁的增長勢頭。"

       "我們已經(jīng)推進(jìn)2023 年戰(zhàn)略重點工作取得諸多進(jìn)展，這些重點目標(biāo)包括艾加莫德用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的新藥上市申請在中國獲批，在中國提交艾加莫德皮下注射（SC）劑型用于治療 gMG的新藥上市申請，在大中華區(qū)啟動 KarXT 治療精 神分裂癥的橋接研究，在大中華區(qū)啟動 bemarituzumab用于胃癌一線治療的注冊性研究，以及腫瘤電場治療用于非小細(xì)胞肺癌治療的LUNAR 研究的完整數(shù)據(jù)解讀。 我們還將推進(jìn)擁有全球權(quán)利的內(nèi)部研發(fā)管線，包括啟動 ZL-1218 (CCR8) 的全球1期臨床研究，并將 ZL-1102 (IL-17 Humabody®) 推進(jìn)至全面的全球開發(fā)。" Smiley先生總結(jié)道。

       近期產(chǎn)品亮點和公司進(jìn)展

       再鼎醫(yī)藥已經(jīng)建立了差異化的產(chǎn)品組合和管線，包括22款潛在全球同類最 優(yōu)和/或全球同類首 創(chuàng)療法，其中13款處于臨床后期開發(fā)階段。 2023 年第一季度，我們的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品取得了多個令人振奮的進(jìn)展，包括：

       商業(yè)化產(chǎn)品

       我們不斷提高商業(yè)化產(chǎn)品的可及性，包括則樂® (尼拉帕利)銷售收入提升，擎樂® (瑞派替尼)和紐再樂® (甲苯磺酸奧馬環(huán)素)被納入國家醫(yī)保目錄，以及愛普盾被納入更多補充保險計劃：

       • 則樂銷售收入增長：則樂的產(chǎn)品凈收入在 2023 年第一季度繼續(xù)增長，相較2022 年第一季度同比增長 44.2%。我們認(rèn)為則樂自今年起有望成為中國卵巢癌PARP抑制劑領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。

       •? 國家醫(yī)保藥品目錄 （國家醫(yī)保目錄） 的執(zhí)行：中國國家醫(yī)療保障局 （NHSA）發(fā)布的更新版國家醫(yī)保目錄于 2023 年 3 月 1 日正式生效。擎樂和紐再樂均被納入更新版目錄。

       •? 補充保險計劃覆蓋范圍（截至 2023 年 3 月 31 日）：愛普盾已被列入96個由省級或市級政府指導(dǎo)的區(qū)域定制商業(yè)健康保險計劃（或"補充保險計劃"），高于截至 2022 年 12 月 31 日的 87 個以及截至2021 年 3 月 31 日的37個。

       候選產(chǎn)品進(jìn)展

       我們通過研發(fā)和商業(yè)化運營持續(xù)推進(jìn)我們的候選產(chǎn)品，包括以下與相關(guān)臨床研究、監(jiān)管審批相關(guān)的進(jìn)展：

       腫瘤領(lǐng)域

       TIVDAK® (tisotumab vedotin, ADC):

       - 2023年4月，在2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Seagen Inc.（Seagen）公布了針對頭頸部腫瘤的2期研究innovaTV 207的期中分析結(jié)果。截至數(shù)據(jù)截止日（2022年11月28日），經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為40%（95%置信區(qū)間：16.3，67.7），有1例完全緩解和5例部分緩解。安全性總體上與在TIVDAK單藥治療的臨床研究中觀察到的一致。

       - 2023 年 2 月，Seagen 完成了針對二線或三線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性（r/m）宮頸癌的3 期確證性研究 innovaTV 301的全球目標(biāo)患者入組，并有望在 2023 年年底前公布關(guān)鍵性數(shù)據(jù)解讀。再鼎醫(yī)藥正在參與在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)（統(tǒng)稱為大中華區(qū)）進(jìn)行的擴展研究。

       KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C):

       - 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) 宣布，adagrasib納入美國《國家癌癥中心網(wǎng)絡(luò) (NCCN)腫瘤指南》，適用于伴有CNS轉(zhuǎn)移的KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者和KRASG12C突變陽性的胰 腺癌患者。

       - 2023 年 4 月，Mirati 在美國臨床腫瘤學(xué)會 (ASCO) 全體會議系列會議上公布了adagrasib用于胰 腺導(dǎo)管腺癌 (PDAC)、膽道癌 (BTC) 和其他攜帶KRASG12C突變的實體腫瘤靶向治療的最新臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)同時發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上。

       Bemarituzumab (FGFR2b): 2023 年 3 月，再鼎醫(yī)藥獲得3期研究FORTITUDE-101 的臨床試驗申請批準(zhǔn)，該研究旨在評估bemarituzumab聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于FGFR2b過度表達(dá)的胃癌一線治療。

       • Odronextamab (CD20xCD3): 2023 年3月，再鼎醫(yī)藥在中國完成了用于治療B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的全球2 期注冊性研究 ELM-2的患者入組。

       • ZL-2313 (BLU-945, EGFR): 2023 年 4 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation（Blueprint）在 2023 年 AACR年會上公布的真實世界數(shù)據(jù)顯示，對比用于外顯子19缺失（ex19del）的 NSCLC，奧希替尼一線治療在 EGFR L858R陽性患者中療效更差。 數(shù)據(jù)還顯示了ZL-2313 與奧希替尼在腫瘤進(jìn)展的臨床前模型中的疊加效應(yīng)，凸顯了用于一線治療EGFR L858R陽性NSCLC患者的SYMPHONY臨床研究的臨床需求。

       • ZL-1211 (claudin18.2, global rights): 2023 年 4 月，再鼎醫(yī)藥在 2023年 AACR 年會上公布了包括內(nèi)部腫瘤發(fā)現(xiàn)項目 ZL-1211 的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和生物標(biāo)記物數(shù)據(jù)分析在內(nèi)的新數(shù)據(jù)。

       自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

       • 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)利）：2023 年 4 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴、Innoviva的全資子公司Entasis Therapeutics Inc. (Entasis)宣布， FDA抗菌藥物咨詢委員會（AMDAC）經(jīng)過投票，基于有利的風(fēng)險-獲益評估結(jié)果，以12票對0票一致支持批準(zhǔn)舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用于治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復(fù)合體（不動桿菌）的敏感菌株引起的成人醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細(xì)菌性肺炎。 再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了全球3期注冊性研究 ATTACK，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 于 2023 年 2 月受理了公司的新藥上市申請。

       • KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4 毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2023 年 3 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna) 宣布 KarXT 用于治療精 神分裂癥的 3 期 EMERGENT-3 研究取得陽性結(jié)果。該研究達(dá)到了其主要終點，第5周時，與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表（PANSS）總分降低了具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義和臨床意義的8.4分（-20.6 KarXT vs.-12.2安慰劑；p<0.0001，Cohen's d效應(yīng)量為0.60）。與之前的研究一致，從第2周開始（p<0.05），根據(jù)PANSS總分評估，KarXT對癥狀顯示出早期且持續(xù)的有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著癥狀減少，并持續(xù)至研究結(jié)束。

       公司進(jìn)展

       業(yè)務(wù)拓展：2023年4月，再鼎醫(yī)藥與宜聯(lián)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議。通過此次合作，公司通過新一代ADC 項目 DLL3 ZL-1310 進(jìn)一步拓展了再鼎醫(yī)藥的肺癌管線和全球腫瘤管線。DLL3 是一種在小細(xì)胞肺癌 (SCLC) 和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中過度表達(dá)的 Notch 配體抑制劑。ZL-1310已展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床前表現(xiàn)，并正在向臨床研究階段邁進(jìn)。再鼎醫(yī)藥計劃加速其全球開發(fā)。

       組織人事更新：

       - Josh Smiley 已晉升為總裁兼首席運營官，自 2023 年 4 月 1 日起生效。Smiley 先生于 2022 年 8 月加入公司擔(dān)任首席運營官，負(fù)責(zé)公司戰(zhàn)略和管理商業(yè)化、生產(chǎn)、商務(wù)拓展、財務(wù)、人力資源、信息技術(shù)和公司事務(wù)職能。

       - Christine Chiou 于 2023 年 5 月加入再鼎醫(yī)藥，擔(dān)任高級副總裁兼投資者關(guān)系負(fù)責(zé)人。 Chiou 女士在投資者關(guān)系、證券研究、銷售和市場研究方面擁有超過20 年的行業(yè)經(jīng)驗。 在加入再鼎醫(yī)藥之前，她于 2019 年 11 月至 2023 年 4 月任職于Incyte公司，最近的職位為投資者關(guān)系負(fù)責(zé)人；于 2018 年 5 月至 2019 年 10 月任職于艾爾建（現(xiàn)為艾伯維子公司），擔(dān)任投資者關(guān)系總監(jiān)。

       2023 年投資者日：再鼎醫(yī)藥將于 2023 年 6 月 20 日星期二在紐約舉辦投資者日活動。

       2023年預(yù)期里程碑事件

       腫瘤領(lǐng)域

       則樂® (尼拉帕利, PARP)

       • 再鼎醫(yī)藥將公布在中國患者中開展的3 期NORA研究的最終總生存期(OS) 分析。

       腫瘤電場治療

       • 再鼎醫(yī)藥合作伙伴NovoCure Limited（NovoCure）將在2023年ASCO年會上首次發(fā)布用于治療NSCLC關(guān)鍵性臨床研究LUNAR的結(jié)果。 LUNAR研究數(shù)據(jù)將于美國中部夏令時間6月6日（周二）上午11:09，在D1大廳ASCO轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌會議環(huán)節(jié)中以完整口頭報告（LBA）的形式匯報。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。

       • NovoCure 將在 2023 年下半年公布全球關(guān)鍵性臨床研究INNOVATE-3 的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)解讀，該研究旨在評估腫瘤電場治療聯(lián)合紫杉醇用于治療鉑耐藥卵巢癌的療效。

       TIVDAK® (tisotumab vedotin, ADC)

       • Seagen 將于2023年下半年公布針對一線及以上復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的1b/2期研究innovaTV 205的臨床數(shù)據(jù)更新。

       KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C)

       • 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Mirati 計劃在 2023 年下半年公布 adagrasib 聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療攜帶KRASG12C突變的一線 NSCLC患者的全球 2 期研究 KRYSTAL-7的臨床數(shù)據(jù)更新。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與該臨床研究。

       • Mirati 計劃在 2023 年下半年公布通過多種研發(fā)路徑針對一線KRASG12C突變NSCLC的臨床開發(fā)計劃的進(jìn)展

       • Mirati 計劃在 2023 年年底之前向 FDA 提交用于治療三線及以上KRASG12C突變的晚期結(jié)直腸癌（CRC）患者的加速審批補充新藥上市申請（sNDA）。

       Bemarituzumab (FGFR2b)

       • 再鼎醫(yī)藥將于2023年年中，在中國加入用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101。

       • 再鼎醫(yī)藥將在中國加入用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-102。

       Odronextamab (CD20xCD3)

       • 再鼎醫(yī)藥合作伙伴再生元將于2023年第二季度啟動用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）（包括前線治療）的確證性研究。

       • 再生元將于2023年下半年向FDA提交用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R） DLBCL和R/R FL的生物制品許可申請。

       Repotrectinib (ROS1/TRK)

       • 再鼎醫(yī)藥將向NMPA提交用于治療ROS1陽性晚期NSCLC的新藥上市申請。

       麥甘樂® (馬吉妥昔單抗, HER2)

       • 用于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請有望在中國獲NMPA批準(zhǔn)。

       • ZL-2313 (BLU-945, EGFR)

       • 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Blueprint 將在 2023 年 ASCO年會上公布 1/2 期臨床研究SYMPHONY劑量遞增的最新結(jié)果，展示 BLU-945 作為單藥療法和與奧希替尼聯(lián)合治療晚期 EGFR 驅(qū)動的 NSCLC 的安全性和耐受性。

       • Blueprint將于2023 年下半年提供 ZL-2313 聯(lián)合奧希替尼用于一線治療 EGFR L858R陽性 NSCLC 患者的 SYMPHONY 臨床研究擴展部分的初步臨床數(shù)據(jù)更新。

       ZL-1218 (CCR8, 全球權(quán)利):

       • 再鼎醫(yī)藥將啟動全球1期臨床研究。

       • 自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

       VYVGART® (艾加莫德, FcRn)

       • 艾加莫德α注射液用于治療gMG成人患者的新藥上市申請有望在中國獲得NMPA批準(zhǔn)并商業(yè)化上市。

       • 有望于2023年年中向NMPA提交艾加莫德皮下注射劑型用于治療gMG成人患者的新藥上市申請。

       • 再鼎醫(yī)藥將在中國加入用于治療大皰性類天皰瘡成人患者的全球2/3期研究BALLAD。

       • 艾加莫德皮下注射劑型用于治療 gMG的生物制品許可申請有望于2023 年上半年獲得FDA批準(zhǔn)，處方藥用戶付費法案 (PDUFA) 目標(biāo)行動日期為 2023 年 6 月 20 日。

       • 再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx BV（argenx）將于2023 年7月公布艾加莫德皮下注射劑型用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病 (CIDP) 的注冊性研究ADHERE的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。

       • argenx將于2023 年第四季度公布艾加莫德皮下注射劑型用于治療天皰瘡的注冊性 3 期研究ADDRESS和用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）的注冊性3 期研究ADVANCE-SC的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這兩項研究。

       舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR，中國和亞太地區(qū)權(quán)利）

       • SUL-DUR的新藥上市申請有望獲得FDA批準(zhǔn)，該申請已被納入優(yōu)先審評，目標(biāo)行動日期為2023年5月29日。

       KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑)

       • 再鼎醫(yī)藥將于2023 年年中在中國啟動一項KarXT針對精 神分裂癥的橋接研究。

       • 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna將于 2023 年第三季度向 FDA 提交 KarXT 用于治療精 神分裂癥患者的新藥上市申請。

       • Karuna將于2023 年下半年啟動用于治療阿爾茨海默病引起的精 神障礙的3 期研究 ADEPT-2。再鼎醫(yī)藥計劃在大中華區(qū)參與這項臨床研究。

       2023年第一季度財務(wù)業(yè)績

       • 2023 年第一季度產(chǎn)品收入為 6,280 萬美元，而 2022 年同期為 4,610 萬美元，同比增長 36.2%。 則樂 2023 年第一季度的產(chǎn)品收入為 4,270 萬美元，而 2022 年同期為 2,960 萬美元，同比增長 44.2%； 愛普盾2023 年第一季度產(chǎn)品收入為 1,330 萬美元，而 2022 年同期為 1,280 萬美元，同比增長 4.3%；擎樂產(chǎn)品收入為 130 萬美元，而 2022 年同期為 300 萬美元；紐再樂產(chǎn)品收入為 550 萬美元，而 2022 年同期為 70 萬美元。

       - 值得注意的是，2023 年第一季度的產(chǎn)品收入包含了 390 萬美元的調(diào)減，以作為在擎樂和紐再樂2023年第一季度納入國家醫(yī)保目錄前按降價前的價格銷售給經(jīng)銷商的補償。該等向經(jīng)銷商就之前購買的產(chǎn)品提供銷售返利以補償這些經(jīng)銷商以納入國家醫(yī)保目錄后的新價格銷售，是一種行業(yè)慣例。

       • 2023 年第一季度的研發(fā) (R&D)開支為 4,850 萬美元，2022 年同期為 5,390 萬美元。研發(fā)開支的減少主要是由于合作伙伴對我們臨床研究相關(guān)成本的分?jǐn)傃a償 ，其中部分被研發(fā)人員增加導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)開支的增加所抵消。

       • 2023 年第一季度的銷售、一般及行政開支為 6,250 萬美元，2022年同期為 5,700 萬美元。這一增長主要是由于在中國內(nèi)地和香港與銷售產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)服務(wù)費用的增加以及商業(yè)化人員增加導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)開支的增加。

       • 2023 年第一季度虧損凈額為 4,910 萬美元，每股普通股虧損為 0.05 美元，而 2022 年同期虧損凈額為 8,240 萬美元，每股普通股虧損為 0.09 美元。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入增長高于經(jīng)營費用的增長和包括利息收益及匯兌收益在內(nèi)的營業(yè)外收入增加。

       • 截至 2023 年 3 月 31 日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資和受限制現(xiàn)金總計 9.314 億美元，截至 2022 年 12 月 31 日則為 10.093 億美元。

       關(guān)于再鼎醫(yī)藥

       再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。