南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司香港健友實業(yè)有限公司（以下簡稱“香港健友”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）簽發(fā)的羅庫溴銨注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)（ANDA 號：213453）批準信，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：羅庫溴銨注射液
（二）適 應(yīng) 癥：羅庫溴銨注射液適用于住院和門診患者，作為全身麻 醉的輔助，以促進快速順序和常規(guī)氣管插管，并在手術(shù)或機械通氣期間提供骨骼肌松弛。
（三）劑 型：注射液
（四）規(guī) 格：50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)
（五）ANDA 號：213453
（六）申 請 人：香港健友實業(yè)有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于2023年05月08日獲得美國FDA的通知，香港健友向美國 FDA 申報的羅庫溴銨注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)的ANDA申請獲得批準。羅庫溴銨注射液原研藥品，由ORGANON USA INC持有，1994年03月17日經(jīng)FDA批準在美國上市。商品名為ZEMURON，規(guī)格為 50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)，NDA 申請?zhí)枮?N020214。
經(jīng)查詢，美國境內(nèi)，目前有包括 Fresenius Kabi、Hospira、Mylan、Sandoz、Sagent、West-ward 等 12 家同規(guī)格羅庫溴銨注射液獲批上市。截至目前，公司在羅庫溴銨注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 2,767.80 萬元。
三、對公司的影響
新批準產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
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