5月9日，藥審中心發(fā)布68條藥物受理信息，涉及40余款藥物。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這40余款藥物中，6款藥物的臨床申請獲得了受理，8款仿制藥和1款3.4類新藥的上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有恒瑞子公司（蘇州盛迪亞）、上海醫(yī)藥子公司（上藥睿爾）、舒泰神、杭州九源、齊魯制藥和正大天晴子公司（正大清江）等。
受審藥物中，以下值得關注：
依維莫司片
依維莫司片是由諾華制藥開發(fā)的一款哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制劑，已在全球多地獲批多項適應癥。在中國，依維莫司片目前已獲批治療室管膜下巨細胞型星形細胞瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和晚期腎細胞癌。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
在我國，根據(jù)國家癌癥中心的最新癌癥數(shù)據(jù)顯示，2015年新發(fā)腎癌為66.8萬例，死亡人數(shù)為23.4萬人，發(fā)病高峰年齡為50-60歲。而在全球，腎癌藥物市場總規(guī)模已達到307.25億元，并預計在2027年達到451.66億元。
我國有多家藥企對依維莫司片進行仿制，包括正大天晴、華東醫(yī)藥和海正藥業(yè)等。其中，正大天晴最早于2018年對依維莫司片提交上市申請，但是未被批準。2022年，正大天晴再次報產(chǎn)，博瑞制藥和華東醫(yī)藥也都已對其進行申報。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
依維莫司片首仿最終花落誰家，今年或能見分曉。
克立硼羅軟膏
克立硼羅軟膏是Anacor制藥研發(fā)的一款磷酸二酯酶4/7（PDE4/7）抑制劑，可用于治療輕度至中度過敏性皮炎。
南京萬融健誠是國內(nèi)仿制克立硼羅軟膏的企業(yè)中最早進行上市申報的公司，在其申報后2個月，也就是今日，齊魯制藥的上市申請也獲得了受理，成為了萬融健誠競爭克立硼羅軟膏首仿的有力對手。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液
5月9日，藥審中心受理3.4類新藥聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液上市申請，這是杭州九源基因工程有限公司的一款生物制品。
杭州九源官網(wǎng)顯示，其獲批藥物還有重組人粒細胞刺激因子注射液、注射用重組人白介素-11 （酵母）、鹽酸帕洛諾司瓊注射液和依諾肝素鈉注射液等。
圖片來源：杭州九源官網(wǎng)
STSA-1201 皮下注射液、QJ-19-0002片
STSA-1201 皮下注射液是由舒泰神首次申報臨床的一款1類新藥，是一款治療用生物制品，目前尚無相關信息披露。根據(jù)舒泰神產(chǎn)品管線，STSA-1201可能為某種單抗或者治療艾滋病的細胞治療藥物。
圖片來源：舒泰神官網(wǎng)
QJ-19-0002片是由江蘇正大清江制藥申報臨床的一款1類新藥化藥，目前也尚無相關信息披露。
小 結(jié)
5月9日藥審中心發(fā)布的藥物中，上海上藥睿爾的依維莫司片、齊魯制藥的克立硼羅軟膏都有成為首仿的潛力。STSA-1201皮下注射液和QJ-19-0002片兩款尚無過多信息披露的藥物是否會成為隱藏重磅藥物，可以拭目以待。
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