億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要信息
1、藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
5、規(guī)格：5ml：100mg
6、藥品受理號(hào)：CYHS2200063
7、證書編號(hào)：2023S00621
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233519
9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年04月27日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素?cái)⊙Y、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補(bǔ)充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正?；蜉^低的休克。由于該產(chǎn)品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無(wú)效的心功能不全。
鹽酸多巴胺注射液最早由 HOSPIRA INC 開(kāi)發(fā)，于1974年2月由FDA批準(zhǔn)上市。公司于2021年12月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于2022年1月獲得受理，并于2023年5月收到鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊(cè)證書》，本次鹽酸多巴胺注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類 3 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）。
截至本報(bào)告披露日，除公司外，中國(guó)境內(nèi)鹽酸多巴胺注射液有 7 家企業(yè)獲批，其中2家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為上海禾豐制藥有限公司和遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司，2家企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)審評(píng)階段；21家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段（新注冊(cè)分類仿制藥）。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年度全球鹽酸多巴胺注射劑市場(chǎng)規(guī)模約8,115萬(wàn)美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年國(guó)內(nèi)鹽酸多巴胺注射劑市場(chǎng)規(guī)模約2.69億元。
截至本報(bào)告披露日，公司對(duì)鹽酸多巴胺注射液的研發(fā)投入約394.41萬(wàn)元。
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