5月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，印度瑞迪5.2類化藥碳酸司維拉姆片國(guó)內(nèi)獲批上市。此前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)1家原研和3家仿制藥企業(yè)獲批，瑞迪成為第4家仿制藥獲批上市的藥企，同時(shí)也是第1家仿制藥獲批上市的國(guó)外藥企。
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
2019年7月，印度瑞迪遞交5.2類化藥碳酸司維拉姆片的上市申請(qǐng)，并獲CDE受理。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
唯一不含鈣及其他金屬的高磷血癥藥物
碳酸司維拉姆又名交聯(lián)多聚烯丙基胺，是由聚丙烯胺和環(huán)氧氯丙烷交聯(lián)聚合而成的一種共聚物。該藥由美國(guó)GENZYME（2011年為賽諾菲收購(gòu)）研發(fā)，2007年獲FDA批準(zhǔn)上市，2013獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)，上市制劑主要以片劑（商品名：諾維樂/Renvela）和干混懸劑（商品名：Renagel）為主。
碳酸司維拉姆是治療慢性腎?。–KD）成人患者的高磷血癥的一線用藥。高磷血癥是指人體血清的無(wú)機(jī)磷濃度高于正常水平的一種病理狀態(tài)，腎 臟疾?。ㄈ缏阅I病、腎衰竭等）為主要致病原因。
目前，中國(guó)成人慢性腎病的患病率為10.8%。臨床上用于高磷血癥的治療藥物主要為磷結(jié)合劑，主要分為四類：一、以氫氧化鋁為代表的含鋁磷結(jié)合劑；二、以碳酸鈣、醋酸鈣為代表的含鈣磷結(jié)合劑；三、以碳酸鑭為代表的非鋁非鈣含金屬類磷結(jié)合劑；四、司維拉姆為代表的的非鈣非金屬類磷結(jié)合劑。
和其他磷結(jié)合劑相比，碳酸司維拉姆不會(huì)像含鈣含金屬磷結(jié)合劑那樣增加患者血管鈣化和心血管風(fēng)險(xiǎn)或存在金屬吸收蓄積風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí)，該藥療效確切，可以顯著降低血液透析患者血清磷水平及iPTH、總膽固醇、LDL-C水平；可以顯著延緩血管鈣化；有效降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。長(zhǎng)期服用也不會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，安全性高。
6億院內(nèi)銷售額
盡管碳酸司維拉姆片適應(yīng)癥小，但由于中國(guó)成人慢性腎病的高患病率，因此該藥銷售額仍十分可觀。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年，該藥院內(nèi)銷售額達(dá)6.66億元。
（數(shù)據(jù)來源：藥融云全國(guó)醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫(kù)）
4家仿制藥獲批
截至目前，共有11家在國(guó)內(nèi)遞交碳酸司維拉姆片仿制藥的上市申請(qǐng)，包括9家國(guó)內(nèi)藥企和2家國(guó)外藥企，有4家獲批。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
可以說，對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，碳酸司維拉姆進(jìn)入紅海廝殺階段。
參考資料：
1. Zhang LX. Prevalence of chronic kidneydisease in China：a cross-sectional survey[J]. Lancet， 2012，379(9818)：815-22.
2.6億高端仿制藥！山東藥企斬獲國(guó)產(chǎn)第2家
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