近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）重要控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）的全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00625），
公司的注射用艾普拉唑鈉新適應(yīng)癥“預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”獲得注冊批準(zhǔn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
藥品名稱：注射用艾普拉唑鈉
英文名/拉丁名：Ilaprazole Sodium for Injection
商品名稱：壹麗安
劑型：注 射劑
規(guī)格：10mg（按 C19H18N4O2S 計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 2.4 類
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團麗珠制藥廠
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20170019
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥，新增適應(yīng)癥為“預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，原適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，一天僅需給藥一次。本次獲批新增適應(yīng)癥為“預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”，新適應(yīng)癥獲批開展臨床的時間為2020年12月01日。
截至本公告日，注射用艾普拉唑鈉新適應(yīng)癥累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣4,253.02萬元。
三、同類藥品的市場情況
目前，國內(nèi)上市的質(zhì)子泵抑制劑包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，質(zhì)子泵抑制劑注射劑2022年國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣63.42億元。
截至本公告日，國內(nèi)僅麗珠集團取得該品種的生產(chǎn)批件，未見其他廠家注冊申報。
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