一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關于同意 HLX26（即重組抗 LAG-3 人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）和化療一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）（以下簡稱“該治療方案”）開展臨床試驗的批準。上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及/或其控股子公司擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該治療方案的II期臨床試驗。
二、該治療方案所涉藥品的研究情況
該治療方案中所涉 HLX26 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的靶向淋巴細胞活化基因3（LAG-3）胞外結構域的創(chuàng)新型人源化單抗、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗。該等藥品的臨床或注冊情況如下：
1、截至本公告日，HLX26 單藥用于實體瘤及淋巴瘤治療于中國境內處于 I 期臨床試驗；HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉移性實體瘤治療于中國境內處于I期臨床試驗。
2、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤于 2022 年 3 月獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療于 2022 年 10 月獲國家藥監(jiān)局上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療于 2023 年 1 月獲國家藥監(jiān)局上市批準，其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已于 2023 年 3 月獲受理。除前述已獲批注冊的適應癥外，
截至本公告日，以漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為核心的 11 項聯(lián)合療法正在全球多個國家和地區(qū)開展臨床試驗，其中，漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（5-FU）一線治療局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理。
截至本公告日，于中國境內尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲上市批準。
截至 2023 年 3 月，本集團現(xiàn)階段針對 HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤治療的累計研發(fā)投入約為人民幣 512 萬元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
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