上海和黃藥業(yè)獨(dú)家品種正氣片獲加拿大天然藥品上市許可

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來源：美通社

2023-04-27

近日，上海和黃藥業(yè)獨(dú)家品種正氣片獲得由加拿大衛(wèi)生部天然藥品與非處方藥品局批準(zhǔn)的天然藥品上市許可證。這是繼膽寧片實(shí)現(xiàn)國(guó)際注冊(cè)出口后，上海和黃藥業(yè)在國(guó)際上獲批上市的第二個(gè)中成藥復(fù)方品種。

正氣片處方由廣藿香油、紫蘇葉油、木香、蒼術(shù)、甘草、茯苓、陳皮、制半夏、姜厚樸、生姜等藥味組成。該方源于宋代《太平惠民和劑局方》中的藿香正氣方，具有發(fā)散風(fēng)寒、化濕和中之功效，用于傷風(fēng)感冒、頭痛胸悶、吐瀉腹脹，是治療胃腸型感冒的經(jīng)典藥物。在2022年新型冠狀病毒全國(guó)防控的攻堅(jiān)階段，正氣片被《上海市新型冠狀病毒感染中醫(yī)藥診療專家共識(shí)（2022春季版）》推薦用于新冠無癥狀感染者之見濕重者。

上海和黃藥業(yè)重視中藥全產(chǎn)鏈質(zhì)量控制體系建設(shè)，對(duì)正氣片中所用藥材進(jìn)行不同產(chǎn)地品質(zhì)評(píng)價(jià)，確定了優(yōu)質(zhì)藥材產(chǎn)地，保證了優(yōu)質(zhì)藥材投料；并對(duì)方中每一味藥材建立了關(guān)鍵質(zhì)量控制指標(biāo)，從源頭上確保正氣片質(zhì)量穩(wěn)定可控。同時(shí)嚴(yán)控外源性污染物，正氣片成品按照加拿大《天然藥品質(zhì)量指南》要求，建立了重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、微生物等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2022年6月，正氣片正式提交加拿大衛(wèi)生部天然藥品III類-傳統(tǒng)申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部嚴(yán)格審評(píng)，于2023年4月19日獲得上市許可證（Product Number：80123637）。正氣片在加拿大注冊(cè)選擇了藥典藥材-藥典品種-傳統(tǒng)藥物注冊(cè)策略?；趪?guó)內(nèi)新藥研究、上市后現(xiàn)代化研究、臨床有效性和安全性研究證據(jù)，加拿大衛(wèi)生部認(rèn)可了《中國(guó)藥典》收載的正氣片的全部功能主治。同時(shí)，為正確指導(dǎo)加拿大消費(fèi)者選擇和使用正氣片，正氣片加拿大藥品說明書在國(guó)內(nèi)說明書的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充了藥用成分信息和安全性信息。

上海和黃藥業(yè)始終堅(jiān)持中藥國(guó)際化的發(fā)展戰(zhàn)略，推動(dòng)公司產(chǎn)品與國(guó)際藥品在政策、法規(guī)、要求及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上的接軌，實(shí)施適合中成藥特點(diǎn)的國(guó)際化開發(fā)策略。正氣片的注冊(cè)成功將為加拿大市場(chǎng)提供新的胃腸型感冒治療藥品，拓展公司呼吸系統(tǒng)藥物在國(guó)外的應(yīng)用。

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