四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M11D1（CD33-ADC），于本月18日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況
產品名稱：注射用 BL-M11D1
受理號：CXSL2300119
通知書編號：2023LP00713
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年2月10日受理的注射用 BL-M11D1（規(guī)格 80mg）符合藥品注冊的有關要求，同意開展復發(fā)或難治性急性髓系白血病的臨床試驗。
二、藥品的其他情況
BL-M11D1是與BL-B01D1出自同一技術平臺、與BL-B01D1共享同一“連接子+毒素”平臺的靶向 CD33 的 ADC 藥物，其適應為復發(fā)或難治性急性髓系白血病（r/r AML）。
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