成都苑東生物艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-04-25

成都苑東生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑

劑型：口服混懸劑

規(guī)格：按 C17H19N3O3S 計(jì)，（1）20mg（2）40mg

注冊分類：化學(xué)藥品 3 類

藥品有效期：18 個(gè)月

上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH04352023

受理號：CYHS2102093 國；CYHS2102094 國

證書編號：2023S00546；2023S00547

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233454；國藥準(zhǔn)字 H20233455

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。本品需在生產(chǎn)線 GMP 符合性檢查通過后方可上市。

二、藥品的其他相關(guān)情況

艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑主要成份為艾司奧美拉唑鎂，主要適應(yīng)癥為（1）胃食管反流?。悍戳餍允彻苎椎闹委?，已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療，胃食管反流病的癥狀控制；（2）與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)；（3）需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。腸溶干混懸劑與普通劑型相比，便于兒科患者和吞咽困難患者的給藥。

艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑由阿斯利康公司(AstraZeneca)原研開發(fā)，最早于2006年10月20日在美國批準(zhǔn)上市，商品名為Nexium?，尚未進(jìn)口。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)已有浙江爾嬰、上海安必生、江蘇奧賽康的國產(chǎn)仿制藥和Cipla Ltd.的進(jìn)口仿制藥批準(zhǔn)上市，本品國內(nèi)最早批準(zhǔn)上市時(shí)間為2023年1月10日。

艾司奧美拉唑口服制劑（片劑和膠囊劑）進(jìn)入2021年第四批國家集中采購，2022年米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示艾司奧美拉唑口服制劑銷售額約3億元。

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