4月19日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇安必生制藥有限公司（以下簡稱：安必生）4類化藥仿制藥阿戈美拉汀片上市申請獲受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
110天！高效高質(zhì)的背后
阿戈美拉汀是由法國施維雅公司研發(fā)的一款抗抑郁藥物，目前有廣泛性焦慮癥、雙相情感障礙等適應(yīng)癥在研，目前國內(nèi)僅一款仿制藥通過一致性評價。
安必生有望成為第二家通過阿戈美拉汀片一致性評價的企業(yè)。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，安必生的阿戈美拉汀片人體生物等效性研究僅用時110天，并且在研究結(jié)束后以極高的效率完成了申報資料的整理，而后向CDE進行上市申請。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——中國臨床試驗
2023年截止目前，安必生的美沙拉嗪緩釋膠囊、左乙拉西坦緩釋顆粒、美沙拉秦緩釋顆粒和美沙拉嗪腸溶片等品種的上市申請也陸續(xù)獲CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——藥品注冊與受理
“研發(fā)生產(chǎn)與原研藥質(zhì)量和療效始終一致的仿制藥以及具有臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新型制劑藥品，致力于國際化，讓中外患者用得放心，用得起”是安必生的使命，截止目前，安必生已成功在歐美和中國研發(fā)和申報了60余個仿制藥，50余個已獲批上市。其中包括中國市場獲批的10余個產(chǎn)品、美國市場獲批的5個產(chǎn)品。安必生在生物等效試驗設(shè)計和注冊申報方面的專業(yè)和實力深厚。
先進平臺，立足全球
安必生的挑戰(zhàn)者之路
安必生在研藥物及上市產(chǎn)品，涉及疾病領(lǐng)域主要包括呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)等，同品種的不同劑型針對不同人群，有著差異化優(yōu)勢。
與普通劑型相比，緩控釋制劑具有給藥頻率低、降低血藥濃度的峰谷波動、降低毒副作用、提高患者依從性等優(yōu)勢。安必生產(chǎn)品管線囊括數(shù)款緩控釋制劑，除上述正在審評中的藥物外，還有在中美雙獲批的鹽酸安非他酮緩釋片（II）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，以及在中國獲批并中標第八批國采的非洛地平緩釋片和在美國獲批上市的卡馬 西平控釋片等。以上緩控釋制劑，囊括了滲透泵、骨架片、緩釋微丸等不同的技術(shù)路線，安必生也是國內(nèi)為數(shù)不多的在不同緩控釋技術(shù)路線均有產(chǎn)品商業(yè)化上市的持有人之一。
安必生擁有先進的制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺，對于緩控釋制劑及其他復雜制劑沉淀了豐富的開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗。依托優(yōu)秀的制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺，安必生成功開發(fā)、生產(chǎn)了多款藥物，國內(nèi)首 個中美同銷的孟魯司特鈉仿制藥——舒寧安®（孟魯司特鈉片）就是典型案例。
安必生持有的舒寧安®孟魯司特鈉片在2015年獲得美國FDA的批準上市，2018年在中國市場獲批上市，并參與到國家4+7帶量采購，該產(chǎn)品曾獲得2019年度上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目“自主創(chuàng)新十強”榮譽，目前，安必生持有的孟魯司特鈉片、咀嚼片、顆粒劑，分別用于成人、青少年、兒童的哮喘及過敏性鼻炎治療。據(jù)藥智網(wǎng)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示：安必生目前已經(jīng)是孟魯司特鈉中國市場銷售金額、銷售量最大的企業(yè)，占據(jù)了全國超過60%以上市場，超過了原研藥的銷售金額及數(shù)量。
根據(jù)藥智網(wǎng)臨床試驗數(shù)據(jù)庫查詢，安必生正在積極推進多個產(chǎn)品的仿制藥一致性評價工作，包括美沙拉嗪系列、丙戊酸鈉緩釋片等多個產(chǎn)品。
結(jié) 語
我國藥監(jiān)出臺MAH的制度后，安必生成為國內(nèi)第 一家擁有藥品批準文號的研發(fā)機構(gòu)，在仿制藥一致性評價的立項、研發(fā)注冊等方面，均走在了行業(yè)前列，持有的產(chǎn)品不僅在中國銷售，同時也出口國際市場，為國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)轉(zhuǎn)型藥品上市許可持有人，樹立了榜樣。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
