近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用RS2102的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：注射用RS2102
劑 型：注 射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2200639
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年12月30日受理的注射用RS2102符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。
二、藥物的其他情況
RS2102可通過選擇性擴(kuò)增調(diào)節(jié)性T細(xì)胞，抑制自身免疫/炎癥反應(yīng)。臨床前研究顯示，其在T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫和遲發(fā)型免疫反應(yīng)模型中具有顯著的免疫抑制效應(yīng)且安全性良好。目前，國(guó)內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，注射用RS2102相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 5,416 萬元。
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