2023年4月17日，亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）發(fā)布的2022年年度報告顯示：公司圍繞泌尿生殖腫瘤疾病領域深度布局產品管線，推進全球臨床試驗項目，并完成營銷核心團隊搭建，有序部署診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略；同時，公司加大研發(fā)投入，擴建上海研發(fā)中心，新建美國創(chuàng)新團隊，并逐步搭建國際臨床開發(fā)隊伍。未來，公司將繼續(xù)聚焦泌尿生殖腫瘤疾病領域，加強產品管線差異化布局，打造具有競爭力的診療一體化重磅產品組合，積極兌現商業(yè)化價值，成為泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領域的領導者。

       加快全球臨床開發(fā)，深化泌尿生殖腫瘤戰(zhàn)略布局

       泌尿系統(tǒng)疾病領域

       在泌尿系統(tǒng)疾病領域，亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的核心產品APL-1202（唯施可®），在美國、中國開展的口服聯合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）術前新輔助治療國際多中心臨床試驗順利進入到II期，并于2022年12月完成II期臨床首例患者入組，該項目的研究方案于2022年6月在美國的臨床腫瘤學會（ASCO）年會上披露，此外該項目I期臨床研究的安全性和有效性數據將于2023年6月在ASCO年會上披露。

       APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC） 的中國III期臨床試驗在密切跟蹤受試者隨訪，當臨床試驗達到目標事件數后，將立即推進鎖庫、揭盲、統(tǒng)計分析等后續(xù)工作；APL-1202單藥一線治療未經治療的中危NMIBC的III期臨床試驗正在中國積極招募患者。

       作為全球第一個（First-in-Class）在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑，同時也是國際上首 個進入關鍵性/III期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物，APL-1202有望填補膀胱癌治療領域的市場空白。

       亞虹醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)疾病領域的另一核心產品APL-1706（?？送?reg;），于2022年11月完成中國III期臨床試驗首例患者入組，目前正在積極推進患者的招募工作。APL-1706是目前全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術更完全，從而降低腫瘤復發(fā)率。

       生殖系統(tǒng)疾病領域

       集藥物和器械為一體的光動力治療產品APL-1702（希維她®），是亞虹醫(yī)藥在生殖系統(tǒng)疾病領域布局的核心產品，其國際多中心Ⅲ期臨床試驗于2022年7月完成所有患者入組，公司在密切跟進該項臨床試驗的隨訪工作。此外，APL-1702的III期臨床研究方案于2022年6月在BMJ Open發(fā)表。APL-1702主要用于非手術治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL），有望給患者提供全新的治療選擇，特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。

       其他疾病領域及臨床前項目

       亞虹醫(yī)藥在其它疾病領域自主研發(fā)的口服藥APL-1401新藥臨床試驗申請于2022年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，目前正在積極招募患者。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶（DBH）抑制劑，也是一種全新機制治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（以下簡稱"UC"）的口服創(chuàng)新藥物，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復正常。目前UC尚無治愈方法，APL-1401的開發(fā)有望給UC患者提供新的治療手段。

       此外公司與ReviR溪礫科技達成合作，利用ReviR自主研發(fā)的AI藥物研發(fā)平臺與靶向RNA技術，共同開展泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其相關重大疾病的創(chuàng)新療法研究。憑借對泌尿生殖系統(tǒng)疾病領域的深度了解，公司不斷提升創(chuàng)新研發(fā)能力，擴充產品管線，為患者提供更多的治療選擇。

       圍繞患者未被滿足的診療需求，穩(wěn)步落地診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略

       在泌尿生殖領域深耕多年，公司圍繞膀胱癌診斷、治療和隨訪各流程未被滿足的診療需求打造優(yōu)勢產品組合：口服治療藥物APL-1202、顯影劑APL-1706和一次性膀胱軟鏡APLD-2101，為醫(yī)生和患者提供最 佳的診療一體化產品。

       口服治療藥物APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危NMIBC，有望降低NMIBC患者復發(fā)率，幫助患者避免或延后膀胱全切；APL-1202單藥一線治療未經治療的中危NMIBC，有望給患者帶來新的治療方案選擇，安全性更佳，幫助患者免于灌注治療的痛苦。

       顯影劑藥物APL-1706，可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術更完全，從而降低腫瘤復發(fā)率。

       一次性膀胱軟鏡APLD-2101，可以顯著降低傳統(tǒng)膀胱硬鏡檢查時帶來的不適和對尿道的損傷，避免因重復使用或消毒不徹底帶來的交叉感染的風險，提升醫(yī)生使用便利性，降低醫(yī)院的設備購置成本。APLD-2101包括的Uro-3500（電子內窺鏡圖像處理器）和Uro-G（一次性膀胱軟鏡）的注冊申請分別于2022年7月、2023年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

       隨著診療一體化戰(zhàn)略布局的深入，亞虹醫(yī)藥已于海南省人民醫(yī)院成立了公司首 個膀胱癌診療一體化中心，自主搭建"泌醫(yī)薈"線上醫(yī)生服務平臺，并完成營銷核心組織架構搭建，包括銷售、市場、商務、市場準入、政府事務、醫(yī)學事務、一體化運營等管理層均已到崗，未來公司將根據產品注冊上市進程，逐步招聘并完善具有創(chuàng)新藥械專長和銷售經驗的市場營銷隊伍。

       2023年4月，子公司海南亞虹醫(yī)藥貿易有限公司取得海南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品經營許可證》，標志著商業(yè)化布局的又一里程碑，對今后的藥品進口及藥品分銷具有積極的推動作用。

       擴充研發(fā)力量，挽救生命踐行公司使命

       亞虹醫(yī)藥不斷加強研發(fā)團隊建設，持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)能力。2022年，研發(fā)人員176人，比上年同期增長69.23%。為進一步加大研發(fā)深度布局，增強全球競爭力，公司在上海擴增研發(fā)中心，持續(xù)推進多個核心管線研發(fā)進程；同時在美國新建創(chuàng)新團隊，專注新靶點和機制研究，布局生物大分子藥物開發(fā)，并逐步搭建國際臨床開發(fā)隊伍，加快全球研發(fā)進程。

       2023年2月，美國《科學》雜志報道，公司APL-1202幫助加州大學舊金山分校（UCSF）挽救了一名被"食腦" 巴氏阿米巴原蟲感染的男性患者的生命。阿米巴原蟲腦部感染是一種非常罕見的由巴氏阿米巴原蟲引發(fā)的中樞神經系統(tǒng)感染，由于缺乏安全有效的治療方法，該病致死率高達90% 。在篩選了數千種化合物后，UCSF和陳-扎克伯格生物中心的一個研究小組發(fā)現，硝羥喹啉能夠有效治療巴氏阿米巴原蟲感染。UCSF醫(yī)療團隊向公司發(fā)出緊急援助請求，公司隨即做出反應并及時安排運送了APL-1202（含有硝羥喹啉的成分），最終挽救了這名患者的生命。拯救這名腦部感染阿米巴原蟲的患者，體現了公司通過研發(fā)有效藥物積極踐行"改善人類健康 讓生命更有尊嚴"的使命，履行企業(yè)承諾，成為醫(yī)藥行業(yè)值得信賴的合作伙伴。

       亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示："過去這一年，我們圍繞泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤疾病領域未被滿足的?？苹\療需求，持續(xù)推進各項產品管線，同時也在加快國際臨床開發(fā)，深化全球化發(fā)展戰(zhàn)略，并有序部署診療一體化商業(yè)化落地。未來，公司將繼續(xù)聚焦專注領域，進一步拓展豐富產品管線，打造具有競爭力的診療一體化重磅產品組合，加速推動創(chuàng)新藥械盡早地惠及中國和全球患者。"

       關于亞虹醫(yī)藥

       亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創(chuàng)新藥公司。 秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領域集研發(fā)、生產和商業(yè)化為一體的國際先進制藥企業(yè)，為中國和全球患者提供最 佳的診療一體化解決方案。

       公司堅持以創(chuàng)新技術和產品為核心驅動力，通過打造自有的研發(fā)平臺和核心技術，深入探索藥物作用機理，高效率篩選評價候選藥物。通過內部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經驗專長，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領域推出全球首 創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

       同時，亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進行產品管線的深度布局，高度關注該領域的技術前沿和治療發(fā)展趨勢，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進行產品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢產品組合，從而造福更多的中國和全球患者。