海南普利制藥注射用更昔洛韋獲得加拿大衛(wèi)生部上市許可

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來源：深圳證券交易所

2023-04-17

海南普利制藥股份有限公司于近日收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：注射用更昔洛韋

（二）適應癥：（1）用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎。（2）預防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：500 mg

（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關情況

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于1980年由Syntex Research（現(xiàn)在為Roche）的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與DNA聚合酶的結合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒DNA的結合最終導致DNA延長的停止。

注射用更昔洛韋由Roche Palo于1989年6月申請在美國上市，商品名為CYTOVENE?-IV。根據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫，注射用更昔洛韋繼在美國上市后，陸續(xù)在世界各國上市，如1990年上市于西班牙與日本，1991年在愛爾蘭、葡萄牙等國家上市，1992年在新西蘭、泰國上市，迄今為止，注射用更昔洛韋還在意大利、澳大利亞、中國、中國香港、法國等多國及地區(qū)上市。

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后，分別遞國內(nèi)外的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。本品分別于2012年12月通過WHO的資格預確認程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國上市許可；2015年1月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價、意大利、哥斯達黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典等多個國家及地區(qū)的批準。

近日，公司收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的關于注射用更昔洛韋的上市許可，該上市許可的獲得，標志著普利制藥具備了在加拿大銷售注射用更昔洛韋的資格，將對公司拓展加拿大市場帶來積極影響。同時，公司的注射用更昔洛韋其他市場的注冊工作正在持續(xù)推進中。

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