四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司河南科倫藥業(yè)有限公司的化學(xué)藥品“復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）
劑型：注 射劑
規(guī)格：250ml、500ml
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類、化學(xué)藥品4類
受理號(hào)：CYHS1600150、CYHS1600157
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233430、國藥準(zhǔn)字H20233452
上市許可持有人：河南科倫藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）是由德國貝朗研發(fā)，2005年歐盟首獲批，2012年中國批準(zhǔn)進(jìn)口，用于治療伴隨或預(yù)期出現(xiàn)酸中毒的等滲性脫水，補(bǔ)充細(xì)胞外液丟失。
復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）在臨床常用的晶體平衡液基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整了產(chǎn)品配方，采用獨(dú)特的醋酸與蘋果酸雙酸根配方，可持續(xù)有效維持酸堿平衡、避免高氯血癥與乳酸酸中毒，且蘋果酸可降低氧耗減少患者肝腎損傷。目前已被《中國加速康復(fù)外科臨床實(shí)踐指南（2021）》、《小兒圍術(shù)期液體和輸血管理指南（2017）》、《成人血管內(nèi)容量治療：德國科學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)指南（2016）》等國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦使用。復(fù)方電解質(zhì)注射液（II）2021年中國銷售額2.0億元。
目前公司已有系列體液平衡類產(chǎn)品獲批，可針對(duì)臨床不同應(yīng)用場景提供多種用藥選擇。本次我公司復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）為國內(nèi)首家按新注冊(cè)分類獲批，批準(zhǔn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
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