4月13日，CDE官網(wǎng)顯示，上海醫(yī)藥SPH4336片臨床試驗申請獲受理。根據(jù)此前上海醫(yī)藥發(fā)布的公告，可猜測此次獲受理臨床試驗的適應(yīng)癥為脂肪肉瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
治療脂肪肉瘤？淺看在研適應(yīng)癥
SPH4336是由上海醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子抑制劑，靶點為CDK4和CDK6。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前SPH4336已有多款適應(yīng)癥在研，包括晚期實體瘤、脂肪肉瘤、轉(zhuǎn)移性乳腺癌等。不過，脂肪肉瘤尚未在國內(nèi)開展臨床試驗。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
3月7日，上海醫(yī)藥宣布與康方醫(yī)藥合作，將以聯(lián)合用藥的合作方式共同進(jìn)行SPH4336片與開坦尼®組合療法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應(yīng)癥上的開發(fā)；公告也顯示，SPH4336片已完成針對晚期實體瘤的 I 期臨床試驗，數(shù)據(jù)顯示其具有良好的藥效、較高的安全性和優(yōu)良的藥代動力學(xué)性質(zhì)，即將進(jìn)入中國Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤臨床研發(fā)。
綜上，可猜測本次SPH4336片獲得受理的臨床試驗申請為治療脂肪肉瘤的相關(guān)試驗申請。
除此之外，3月28日，上海醫(yī)藥還發(fā)布公告稱，SPH4336片治療脂肪肉瘤已被FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定；并且目前還沒有同靶點（CDK4/CDK6）的產(chǎn)品獲得 FDA 批準(zhǔn)上市以治療脂肪肉瘤?？梢?，SPH4336片在治療脂肪肉瘤方面潛力巨大。
另辟蹊徑？SPH4336的競爭力在哪兒？
CDK4/CDK6在乳腺癌治療中是重要靶點，哌柏西利（輝瑞）、瑞波西利（諾華）、阿貝西利（禮來）是3款已于國內(nèi)上市的代表藥物。無論從在研還是獲批適應(yīng)癥來看，阿貝西利都是最豐富的；但是從銷售額來看，哌柏西利自2019年起每年都超過了300億元，是3款藥物中收獲最多的，并且其已被納入國家醫(yī)保。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
可見，在乳腺癌這個賽道，SPH4336片很難趕上。
由此，也可以理解為何上海醫(yī)藥持續(xù)開發(fā)SPH4336片新的適應(yīng)癥。畢竟，越多適應(yīng)癥，“資本”越雄厚。目前，國內(nèi)還有幾款CDK4/CDK6抑制劑正在開發(fā)脂肪肉瘤相關(guān)適應(yīng)癥，包括恒瑞的上市藥物艾瑞康和正大天晴的TQB3616等，2款藥物的相關(guān)適應(yīng)癥都已達(dá)臨床二期。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
簡覽上海醫(yī)藥的研發(fā)管線，可以發(fā)現(xiàn)幾乎一半都是與腫瘤相關(guān)的；除此之外，還涉及了精 神神經(jīng)、自身免疫、呼吸系統(tǒng)。其布局較為廣闊，以腫瘤為重心，多方面協(xié)同發(fā)展；并且，進(jìn)展較快的研究，涉及的適應(yīng)癥種類也比較豐富。
圖片來源：上海醫(yī)藥官網(wǎng)
小 結(jié)
上海醫(yī)藥對SPH4336寄予厚望，SPH4336也展現(xiàn)出了一定的優(yōu)勢；不過在腫瘤這個非常廣闊的市場里，有獨特優(yōu)勢的藥物不在少數(shù)。以藥王K藥的經(jīng)驗看來，擴(kuò)大適應(yīng)癥布局確實才是最有效的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。
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