近日,上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上藥第一生化”)及控股子公司常州制藥廠有限公司(以下簡(jiǎn)稱“常州制藥廠”)分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于縮宮素注射液及富馬酸酮替芬片(以下簡(jiǎn)稱“上述藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2023B01480、2023B01493),上述藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱:縮宮素注射液
劑型:注 射劑
規(guī)格:1ml:10單位
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品
申請(qǐng)人:上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H31020862
審批結(jié)論:本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
藥品名稱:富馬酸酮替芬片
劑型:片劑
規(guī)格:1.38 毫克(相當(dāng)酮替芬 1 毫克)
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品
申請(qǐng)人:常州制藥廠有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H32024643
審批結(jié)論:本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、上述藥品的相關(guān)信息
縮宮素注射液主要用于引產(chǎn)、催產(chǎn)、以及產(chǎn)后、流產(chǎn)后因?qū)m縮無(wú)力或縮復(fù)不良而引起的子宮出血;了解胎盤儲(chǔ)備功能(催產(chǎn)素激惹試驗(yàn))。由 PAR STERILE PRODUCTS 研發(fā),最早于 1980 年在美國(guó)上市。2021 年 3 月,上藥第一生化就縮宮素注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至4月11日,公司針對(duì)縮宮素注射液的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 500 萬(wàn)元。
截至4月11日,中國(guó)境內(nèi)縮宮素注射液的主要生產(chǎn)廠家包括成都市海通藥業(yè)有限公司、南京新百藥業(yè)有限公司、安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2022 年縮宮素注射液醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣 60,712 萬(wàn)元。2022年,上藥第一生化的縮宮素注射液銷售收入為人民幣 150 萬(wàn)元。
富馬酸酮替芬片主要用于治療過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性支氣管哮喘,由 Sandoz 研發(fā),最早于 1979 年在瑞士上市。2021 年 09 月,常州制藥廠就富馬酸酮替芬片仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至4月11日,公司針對(duì)富馬酸酮替芬片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,090 萬(wàn)元。
截至4月11日,中國(guó)境內(nèi)富馬酸酮替芬片的主要生產(chǎn)廠家包括蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司、江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2022 年富馬酸酮替芬口服劑型的醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣 2,741萬(wàn)元。2022 年,常州制藥廠的富馬酸酮替芬片銷售收入為人民幣 441 萬(wàn)元。
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