舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）近日從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站（https://www.fda.gov/）及 InflaRxGmbH（以下簡稱“InflaRx”）網(wǎng)站（https://www.inflarx.de/）獲悉，公司全資子公司 Staidson Hong Kong Investment Company Limited（以下簡稱“舒泰神香港”）參股公司 InflaRx 研發(fā)藥物Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治療COVID-19獲得 FDA 緊急使用授權(quán)（EUA），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、主要內(nèi)容
1、藥品名稱：Gohibic（Vilobelimab）注射液
2、許可事項(xiàng)：緊急使用授權(quán) (EUA)
3、預(yù)期用途：Gohibic 獲準(zhǔn)在接受有創(chuàng)機(jī)械通氣（IMV）或體外膜肺氧合（ECMO）后 48 小時(shí)內(nèi)開始治療住院成人的 COVID-19
5、申辦方：InflaRx GmbH
二、其他相關(guān)情況
InflaRx 是一家臨床階段生物制藥公司，專注于應(yīng)用其專有的抗 C5a 和 C5aR技術(shù)，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)同類首 創(chuàng)或最 佳的補(bǔ)體激活因子(C5a)及其受體(C5aR)的有效特異性抑制劑。補(bǔ)體 C5a 及其受體 C5aR 是參與多種自身免疫性疾病和其他炎癥性疾病進(jìn)展的強(qiáng)大炎癥介質(zhì)。InflaRx 成立于 2007 年，在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設(shè)有辦事處和關(guān)聯(lián)公司。
根據(jù) FDA 官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA 已發(fā)布緊急使用授權(quán)(EUA)，允許在接受有創(chuàng)機(jī)械通氣或體外膜肺氧合后 48 小時(shí)內(nèi)開始使用 Gohibic（Vilobelimab）注射液治療住院成人的 COVID-19（人工生命支持）。
該治療針對免疫系統(tǒng)的一部分，該部分被認(rèn)為在導(dǎo)致 COVID-19 疾病進(jìn)展的炎癥中發(fā)揮作用。支持授權(quán)的臨床試驗(yàn)表明，與安慰劑相比，在有創(chuàng)機(jī)械通氣的危重型 COVID-19 患者中，Vilobelimab 治療組的 28 天全因死亡率顯著降低。
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