2023年3月31日，和黃醫(yī)藥宣布，公司已完成向FDA滾動(dòng)提交VE GFR-1、-2及-3抑制劑呋喹替尼（Fruquintinib）用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng)。
來源：和黃醫(yī)藥官網(wǎng)
此次NDA申請(qǐng)是基于呋喹替尼在美國(guó)、歐洲、日本和澳洲開展的全球III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) (MRCT) FRESCO-2 研究以及之前在中國(guó)開展的FRESCO研究的數(shù)據(jù)支持。據(jù)悉，和黃醫(yī)藥將于年內(nèi)向EMAPMDA提交上市許可申請(qǐng)。
關(guān)于FRESCO-2研究
FRESCO-2研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照的全球多中心III期臨床研究。本項(xiàng)研究共招募了來自美國(guó)、日本、歐洲、澳洲等14個(gè)國(guó)家的691例難治性mCRC患者，這些患者此前已接受過基于奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶的化療，抗VE GF抗體或抗EGFR抗體治療，以及在TAS-102和/或瑞戈非尼治療后不耐受或出現(xiàn)疾病進(jìn)展。本研究探索了呋喹替尼加最 佳支持治療對(duì)比安慰劑加最 佳支持治療用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)
FRESCO-2臨床研究結(jié)果已于2022年9月的歐洲腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布。
藥效方面，與安慰劑相比，呋喹替尼療法在總生存期（OS：7.4個(gè)月vs4.8個(gè)月，HR 0.66；95% CI 0.55–0.80；p<0.001）和無進(jìn)展生存期（PFS：3.7個(gè)月vs1.8個(gè)月，HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著延長(zhǎng)。呋喹替尼組的疾病控制率（DCR）為55.5%，而安慰劑組為16.1%。兩組患者的中位隨訪時(shí)間均約為11個(gè)月。
安全性方面，F(xiàn)RESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與之前公布的呋喹替尼臨床試驗(yàn)中已知的特征一致。
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是和黃醫(yī)藥開發(fā)的一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng) 因子受體（VE GFR）-1、-2及-3抑制劑。VE GFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼可通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VE GFR磷酸化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長(zhǎng)抑制效應(yīng)。
呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒 性、改善耐受性及對(duì)靶點(diǎn)提供更穩(wěn)定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，和黃醫(yī)藥正在開發(fā)呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法用于治療子宮內(nèi)膜癌及其他實(shí)體瘤等臨床研究。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)
呋喹替尼于2018年9月獲NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，并于2018年11月以商品名愛優(yōu)特?商業(yè)上市。自2020年1月起獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。愛優(yōu)特?適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VE GF治療和/或抗表皮生長(zhǎng) 因子受體 (EGFR) 治療 (RAS野生型) 的患者。
2023年3月，和黃醫(yī)藥和武田制藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，以進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼在中國(guó)以外地區(qū)的全球開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。
結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見癌癥。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）的數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌是全球第三大常見癌癥。在2020年估計(jì)造成超過93.5萬人死亡。在美國(guó)，2023年估計(jì)新增15.3萬例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。在歐洲，在2020年結(jié)直腸癌是第二大常見癌癥，約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結(jié)直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計(jì)有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。此NDA一旦獲批，將為美國(guó)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來更多的治療選擇，也是呋喹替尼研發(fā)史上一個(gè)新的重要里程碑。
參考來源
和黃醫(yī)藥官網(wǎng)、官微、公告
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