本周，審評審批方面，國內來說，禮來巴瑞替尼片在中國獲批，成為首 個且唯一用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，國外而言，Cipaglucosidase alfa獲歐盟批準治療晚發(fā)型龐貝??；研發(fā)方面，奧美克松鈉第二個適應癥Ⅲ期臨床入組完成，成為國內首 個，全稱唯二；交易及投融資方面，康方生物與禮新醫(yī)藥就PD-1/V E G F雙抗聯(lián)合Claudin 18.2 ADC達成臨床合作；上市方面，冠科美博成功借殼SPAC在美國納斯達克掛牌上市。

       本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個板塊，統(tǒng)計時間為3.27-3.31，包含25條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、3月27日，NMPA官網顯示，禮來制藥的巴瑞替尼片（商品名：艾樂明）獲批上市，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。巴瑞替尼片是國內首 個且唯一用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物。巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制劑，最初由Incyte開發(fā)。

       2、3月27日，NMPA官網顯示，石藥歐意的阿普米司特片獲批上市，這是國內首 款獲批上市的阿普米司特仿制藥。阿普米司特是安進開發(fā)的一款口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，其可通過增加細胞內cAMP（環(huán)磷酸腺苷）水平，有效緩解銀屑病系統(tǒng)炎癥。

       3、3月31日，NMPA官網顯示，泰康生物的地舒單抗注射液（商品名：邁利舒）獲批上市，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥；在絕經后婦女中，該產品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。這是全球第2款獲批上市的Prolia（普羅力）生物類似藥。地舒單抗是一款IgG2全人源化單克隆抗體，原研由安進開發(fā)上市。

       申請

       4、3月28日，CDE官網顯示，嘉和生物引進的鹽酸來羅西利片（lerociclib）申報上市，用于聯(lián)合氟維司群治療接受內分泌治療后疾病進展的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌。lerociclib是G1 Therapeutics開發(fā)的一款口服周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑。

       臨床

       批準

       5、3月28日，CDE官網顯示，恒瑞醫(yī)藥的HRS-5635注射液獲批臨床，即將開展用于慢性乙型肝炎患者的臨床試驗。HRS-5635為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。非臨床藥效研究顯示，HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性，在體內可以發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評價研究顯示，HRS-5635無脫靶活性，安全性高。

       申請

       6、3月28日，CDE官網顯示，GSK的RSVPreF3（GSK3844766A）在國內申報臨床。RSVPreF3是GSK開發(fā)的一款針對老年人群體預防RSV感染的疫 苗，其制劑成分中包含GSK專有的佐劑系統(tǒng)AS01。2022年10月，GSK向FDA提交該產品的上市申請，預計該申請有望于今年5月獲得批準。

       7、3月31日，CDE官網顯示，安進和百濟神州聯(lián)合開發(fā)的AMG 509在國內申報臨床。這是國內首 款申報臨床的CD3/STEAP1雙抗。AMG 509是一種新型人源化雙特異性T細胞募集抗體，能與人、靈長類動物的STEAP1抗原和T細胞表面的CD3受體結合。

       8、3月31日，CDE官網顯示，安斯泰來的1類新藥ASP1570片在國內申報臨床，用于治療實體瘤。ASP1570是一種新型DGKζ抑制劑，具有增強DAG下游信號通路的潛力，可以激活T細胞，而不受PD-1信號通路的影響，從而增強腫瘤殺傷作用。

       突破性療法

       9、3月28日，CDE官網顯示，正大天晴的1類化藥TQB3454被擬納入突破性品種。TQB3454是正大天晴開發(fā)的選擇性IDH1突變酶抑制劑，此次擬納入的適應癥為治療伴IDH1突變的局部晚期、復發(fā)和/或轉移性膽道癌。

       10、3月28日，CDE官網顯示，復宏漢霖的1類化藥HLX208被擬納入突破性品種。HLX208是一款BRAF V600E小分子抑制劑，具備有全新的化學母核結構和best-in-class的潛力，此次擬納入的適應癥為BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester?。‥CD）。

       11、3月28日，CDE官網顯示，聯(lián)拓生物的1類化藥Infigratinib被擬納入突破性品種。Infigratinib是一種口服FGFR1-3選擇性抑制劑，此次擬納入的適應癥為治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的、伴有FGFR2基因擴增的局部進展期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者。

       12、3月29日，CDE官網顯示，輝瑞的Ritlecitinib膠囊被擬納入突破性品種，擬用于系統(tǒng)性治療的非節(jié)段型白癜風患者（≥12歲）。Ritlecitinib是一種口服JAK3抑制劑，通過與JAK3特有的殘基CYS-909共價相互作用實現JAK同工酶選擇性抑制。與第一代泛JAK抑制劑相比，該藥在降低毒 性方面更有優(yōu)勢。

       13、3月31日，CDE官網顯示，強生的Talquetamab被擬納入突破性品種，用于治療接受過至少3種既往治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Talquetamab是一款在研的first-in-class現貨型雙特異性T細胞結合抗體，能同時靶向MM細胞上的GPRC5D和T細胞上的CD3。

       EMA

       上市

       批準

       14、3月27日，Amicus Therapeutics宣布，歐盟委員會（EC）已批準cipaglucosidase alfa（商品名：Pombiliti）上市，聯(lián)合miglustat（麥格司他）治療成人遲發(fā)性龐貝氏?。↙OPD）。cipaglucosidasealfa是一種酶替代療法，具有優(yōu)化碳水化合物結構的重組人酸性α-葡萄糖苷酶（rhGAA）。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       15、3月29日，clinicaltrials.gov網站顯示，Zealand Pharma啟動了一項單中心Ⅱ期概念驗證臨床試驗，擬入組54例18-75歲體重指數（BMI）≥30kg/m2的肥胖癥患者，旨在評估每周一次dapiglutide的減重效果。Dapiglutide是目前唯一一款進入臨床階段的GLP-1R/GLP-2R雙重激動劑。

       16、3月31日，奧默醫(yī)藥的1類新藥奧美克松鈉（Aom0498）的第二個Ⅲ期臨床試驗（用于治療逆轉羅庫溴銨誘導的深度神經肌肉阻滯的臨床試驗）全國入組順利完成。這是繼第一個Ⅲ期臨床試驗（用于治療逆轉羅庫溴銨誘導的中度神經肌肉阻滯的臨床試驗）數據揭盲之后取得的又一個重要里程碑。

       臨床數據

       17、3月27日，UNITY Biotechnology公布UBX1325用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者的Ⅱ期ENVISION研究的A部分結果。由于對照組阿柏西普的強勁效果（每8周接受一次治療，患者在第2周意外地增加了3.5個字母，并在研究期間基本保持不變），使得該研究在24周內未達到非劣效性閾值。UBX1325是靶向Bcl-xL的小分子抑制劑。

       18、3月27日，Ionis Pharmaceuticals公布eplontersen用于治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白（TTR）介導的淀粉樣變多發(fā)性神經病變（ATTRv-PN）Ⅲ期NEURO-TTRansform研究的66周分析結果積極。Eplontersen是一種配體偶聯(lián)反義(LICA)藥物，旨在減少血清轉甲狀腺素蛋白（TTR）的產生，以治療遺傳性和非遺傳性ATTR，該療法曾于2022年1月獲FDA授予的孤兒藥資格。

       19、3月27日，諾華公布瑞波西利片（ribociclib，商品名：Kisqali）聯(lián)合內分泌治療（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者（EBC）輔助治療的Ⅲ期NATALEE研究中期分析數據。該研究達到了無侵襲性疾病生存期（iDFS）的主要終點。瑞波西利是一款CDK4/6抑制劑，可通過阻滯腫瘤細胞從G1期進入S期，從而阻斷癌細胞的增殖。

       20、3月28日，開拓藥業(yè)宣布，普克魯胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期臨床試驗結果。分析結果顯示，OS主要終點未達到統(tǒng)計顯著性差異，某些亞組觀察到普克魯胺存在積極作用，且顯示出良好的安全性和耐受性。普克魯胺屬于新一代雄激素受體（AR）拮抗劑。

       21、3月28日，康諾亞宣布，CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應性皮炎（AD）的Ⅲ期CM310AD005研究達到主要研究終點。CM310是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其可雙重阻斷炎癥細胞因子白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號傳導。

       交易及投融資

       22、3月27日，德國默克宣布，與輝瑞終止聯(lián)盟協(xié)議，重新獲得PD-L1單抗阿維魯單抗（avelumab，商品名：Bavencio）的全球獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權益。阿維魯單抗聯(lián)合阿昔替尼已獲批用于晚期腎細胞癌（RCC）成人患者的一線治療，還被授權用于轉移性默克爾細胞癌（MCC）成人患者的單藥治療。

       23、3月27日，康方生物宣布，將與禮新醫(yī)藥攜手，共同推進AK112聯(lián)合禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Claudin 18.2 ADC藥物LM-302針對相關實體腫瘤的一系列臨床研究。AK112是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/V E G F雙特異性抗體。

       24、3月30日，GSK宣布，與SCYNEXIS達成獨家許可協(xié)議，引進抗真菌藥ibrexafungerp（商品名：Brexafemme）在美國、歐洲、日本等地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益。目前該產品的中國權益屬于豪森藥業(yè)。Brexafemme是SCYNEXIS基于enfumafungin設計的一種新型口服葡聚糖合酶抑制劑，其作用機制類似于棘白菌素類，可以殺死真菌。

       上市

       25、3月30日，冠科美博通過與SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正式登陸納斯達克。目前，冠科美博有9個新型抗腫瘤候選藥物研發(fā)管線，其中6個處于臨床開發(fā)階段。通過靶向治療、腫瘤免疫藥物和其他創(chuàng)新療法，其創(chuàng)新候選藥物有潛力治療多種癌癥，包括肺癌、腦癌、急性髓系白血病和其他實體瘤。