2022年中國產(chǎn)品銷售收入同比增長50%，產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化穩(wěn)步推進

       2023年3月29日，中國肺部疾病精準介入診療領軍者堃博醫(yī)療（02216.HK)公布截至2022年12月31日的年度業(yè)績公告。 報告期 內(nèi)，在全球局勢動蕩、國內(nèi)疫情反復疊加、行業(yè)景氣度階段性下行等外部不利因素擾動下，公司堅定的圍繞在全球范圍內(nèi)提供創(chuàng)新型肺部疾病介入診療"堃博方案"的發(fā)展戰(zhàn)略，積極推進診斷、治療耗材產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)及肺部導航的迭代，加快渠道鋪墊和商業(yè)化賦能的腳步，推動公司業(yè)務多品類融合發(fā)展，在 2022年實現(xiàn)公司產(chǎn)品銷售收入正增長 。

       2022年，公司產(chǎn)品銷售收入為941.3萬美元，較2021年同期增加8%。其中，中國內(nèi)地產(chǎn)品銷售總收入為581.3萬美元，相較2021年同期大幅上漲50%。2022年產(chǎn)品銷售毛利為731.5萬美元，毛利率78%。2022年堃博醫(yī)療研發(fā)費用為1916.7萬美元，較2021年同期增加14%。

       創(chuàng)新產(chǎn)品的全球準入順利推進

       截至 2022年12月31日，堃博醫(yī)療擁有18款主要候選產(chǎn)品處于不同階段，多項產(chǎn)品在全球市場準入及商業(yè)化取得突破性進展，包括：

1.        2022年3月 InterVapor ® 熱蒸汽治療系統(tǒng)正式獲得 NMPA批準，在中國啟動商業(yè)化；
2.        2022年9月 BioStarNeedle一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針在歐盟獲批；
3.        2022年10月 霧泉®一次性使用內(nèi)窺鏡霧化微導管在中國獲得批準上市；
4.        2023年3月 LungPoint，Archimedes，Lungpoint Plus，Arhchimedes Access Kit(Flexneedle，Sheath，Balloon)六款產(chǎn)品正式獲得印度當局MD-15法規(guī)批準上市。

       其中，"霧泉"一次性使用內(nèi)窺鏡霧化微導管是中國唯一獲批的藥械結合霧化微導管，可配合內(nèi)窺鏡在導航系統(tǒng)引導下，精準抵達病灶部位，對其進行霧化給藥，將藥物直接輸入到肺部病變組織。該產(chǎn)品臨床使用簡單易操作，適配性強，適應癥廣，可適配多類藥物，主攻方向為精準抗炎，局部止血，化痰祛痰，染色定位以及局部麻 醉等應用方向。 未來公司將與臨床專家及生物制藥企業(yè)聯(lián)合，探索霧化微導管應用于支氣管鏡手術麻 醉、結核病治療、腫瘤藥物靶向給藥等，并持續(xù)拓展其臨床使用場景，覆蓋更廣范圍的肺部疾病治療，夯實公司在肺部疾病精準介入診療領域的優(yōu)勢。

       基于全球化的準入進展，公司依托已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，將各產(chǎn)品線銷售渠道全面鋪設融合，為公司各階段產(chǎn)品商業(yè)化不斷賦能。

       持續(xù)夯實公司肺部疾病治療類產(chǎn)品的優(yōu)勢，產(chǎn)品商業(yè)化穩(wěn)步前進

       導航產(chǎn)品

       目前擁有 3款上市產(chǎn)品Lung Point、Lung Point Plus（亞洲以外地區(qū)稱Archimedes Lite）及 Lung Pro（中國以外地區(qū)稱Archimedes），堃博是全球唯一的經(jīng)支氣管全肺增強現(xiàn)實導航技術的提供商，為肺部手術提供氣道內(nèi)實時導航，從而更精準有效的規(guī)劃通往病灶的路徑。導航類產(chǎn)品的商業(yè)化通過直銷與經(jīng)銷相結合的方式穩(wěn)步推進，2022年度，雖然受到疫情的持續(xù)影響，根據(jù)公開資料統(tǒng)計，堃博導航裝機數(shù)量仍實現(xiàn)中國市場占有率第一。

       InterVapor^®

       InterVapor®熱蒸汽治療系統(tǒng)是全球唯一一款無植入物的慢性阻塞性肺?。–OPD）的介入治療器械。該產(chǎn)品于2022年3月份獲得中國國家藥監(jiān)局注冊批準后，于7月開始在廣東省、陜西省完成上市后首批臨床應用，并迅速在遼寧省、北京市等各地鋪開，患者臨床受益明顯。目前，該產(chǎn)品在國內(nèi)的定價、采購及入院流程穩(wěn)步推行中，同時在美國、菲律賓及馬來西亞等地申請注冊中。

       RF-II

       RF-II射頻消融系統(tǒng)（包含RF發(fā)生器+RF消融導管）是全球唯一一款專門針對肺癌的射頻消融系統(tǒng)，該產(chǎn)品已于2021年12月完成注冊試驗的臨床入組，目前其注冊臨床的主要終點相關數(shù)據(jù)正在評估中，計劃于近期遞交NMPA注冊申請。此外，該產(chǎn)品相應的醫(yī)生培訓工作及美國510K、歐盟CE申請亦在準備過程中。

       TLD

       堃博醫(yī)療的肺部靶向去神經(jīng)射頻消融能量系統(tǒng)（ Targeted Lung Denervation，TLD）是中國首 個自主研發(fā)經(jīng)支氣管鏡射頻消融治療慢阻肺的產(chǎn)品，適用患者高達慢阻肺患者人群的51.6%。該產(chǎn)品已于2022年7月完成首次應用于人體的臨床試驗全部受試者入組，隨訪將于2023年7月完成，預計2023年末數(shù)據(jù)公開。該產(chǎn)品臨床試驗研究者方案討論會議已于2022年11月成功召開，2023年2月首研單位倫理審批通過，正式啟動其注冊臨床研究，該研究為隨機、單盲、假手術組對照的多中心臨床試驗。

       公司核心治療型產(chǎn)品的技術優(yōu)勢仍然處于行業(yè)地位，未來旨在導航平臺的基礎上，搭載更多治療型產(chǎn)品，堅定不移的在全球范圍內(nèi)提供呼吸介入的"堃博一體化解決方案"。

       研發(fā)能力與專利保護并駕齊驅

       在研發(fā)方面，堃博專注于開發(fā)用于肺部導航、診療的創(chuàng)新技術和產(chǎn)品，國際先進技術優(yōu)勢與本地研發(fā)成本優(yōu)勢相結合的研發(fā)模式，極大的支持了公司的產(chǎn)品創(chuàng)新。

       在專利方面，截至 2022年12月31日，本集團獲得748項專利和專利申請，其中包括中國359項已公布專利（包括待決公告）和198項專利申請，以及海外（包括美國和歐盟等主要市場）105項已公布專利和86項專利申請。在獲得的專利中，與核心產(chǎn)品InterVapor及RF-II有關的專利分別有117項及50項。

       至 2022年12月31日，公司共有18款處于不同階段的主要候選產(chǎn)品，由中美雙中心研發(fā)團隊共同進行研發(fā)及更新。同時，公司通過參與政府科研項目，例如2022年度浙江省「領雁」研發(fā)攻關計劃項目，以支持我們的知識產(chǎn)權組合和產(chǎn)品研發(fā)。

       多元化戰(zhàn)略合作，賦能公司業(yè)務的健康與可持續(xù)發(fā)展

       堃博于 2022年2月與Healium Medical Ltd.（「Healium」（一家專注研發(fā)超聲能量治療及影像監(jiān)測的以色列公司）訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議，于2022年5月通過以色列IIA審核并正式啟動研發(fā)設計輸入輸出確認。此次合作將能量消融及超聲技術融合，實現(xiàn)對消融組織的實時狀態(tài)監(jiān)測，簡化手術操作，提升手術的安全性和有效性。

       于 2022年7月與上海和睦家醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)立"肺小結節(jié)多學科聯(lián)合診斷"，以覆蓋高端商保人群。未來將繼續(xù)共同探索呼吸介入診療服務新模式以及針對高端醫(yī)療需求群體的其他尖端技術。

       于 2022年11月與中國供應鏈服務龍頭企業(yè)怡亞通達成戰(zhàn)略合作伙伴關系，怡亞通將以專業(yè)供應鏈服務助力堃博醫(yī)療的肺部介入診療產(chǎn)品覆蓋更廣闊的市場。

       于 2022年12月與廣州呼吸健康研究院就肺部射頻消融系統(tǒng)項目&可調彎支氣管鏡鞘管項目，成功簽署醫(yī)工轉化戰(zhàn)略合作協(xié)約書。雙方將立足于各自優(yōu)勢，積極推動醫(yī)工深度融合和技術創(chuàng)新。

       于 2022年12月與阿斯利康簽訂數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新中心合作伙伴約定書，合作期間可在阿斯利康位于杭州的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新中心陳列展示一體化診療產(chǎn)品，雙方也將聯(lián)合參辦呼吸介入培訓學院系列培訓活動。

       本土化生產(chǎn)，助力毛利率提升及商業(yè)化

       堃博醫(yī)療 三款上市導航產(chǎn)品均在美國加利福尼亞州圣何塞的工廠制造。國產(chǎn) LungPoint已于2022年10月收到NMPA的補正通知，預計2023年5月獲批，國產(chǎn)LungPro預計2023年9月獲批。

       自 2021年起，杭州堃博的工廠已經(jīng)陸續(xù)成為公司全系產(chǎn)品（包括InterVapor ®）的主要制造地，此舉將推動公司實現(xiàn)本土化生產(chǎn)，降本增效，進一步提升公司產(chǎn)品毛利率，并契合公司產(chǎn)品推廣策略及政策導向，提高產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋率。

       國際化銷售布局及持續(xù)性術式普及工作

       在銷售層面，堃博醫(yī)療采用直銷與經(jīng)銷相結合的方式， 在全球 33個國家布局銷售策略，包括美國、英國、德國、法國、日本等國家。公司將利用在銷售導航系統(tǒng)豐富的經(jīng)驗，繼續(xù)擴大設備及和其他醫(yī)用耗材在中國的銷售

       在術式普及層面，堃博醫(yī)療計劃提供更多的醫(yī)生培訓及患者教育服務，通過專有的 BTPNA技術，提高醫(yī)院、醫(yī)生以及患者對導航平臺作為呼吸介入病學診療不可或缺的工具的認識，疊加一系列治療類產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，促進公司產(chǎn)品在醫(yī)院的滲透率，為公司產(chǎn)品銷售收入的增長提供持續(xù)的動力。

       2022年度，面對需求收縮、疫情沖擊、國際關系等多重壓力，堃博醫(yī)療充分利用市場功能，充分推動產(chǎn)品定價、成本控制及研發(fā)驅動，實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入正增長，展現(xiàn)出較強的經(jīng)營韌性和成長潛力。