“首仿”爭奪戰(zhàn)！石藥歐意“再下一城”！

熱門推薦：阿普米司特片 , 石藥歐意 , 銀屑病 ,

作者：霧曉來源：藥渡仿制

2023-03-29

2023年3月25日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共147個受理號獲批。其中，石藥歐意成功摘得阿普米司特片“首仿+獨家”雙料桂冠。

2023年3月25日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共147個受理號獲批。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，涉及化學藥品一致性評價/新注冊分類的過評受理號共116個，涉及76個品種，包括：4個滴眼劑、1個干混懸劑、4個膠囊、32個片劑、1個顆粒劑、5個口服溶液劑、1個吸入溶液劑、28個注射劑。其中，石藥歐意成功摘得阿普米司特片“首仿+獨家”雙料桂冠。

2023.03.25NMPA過評信息匯總（部分）

來源：NMPA官網(wǎng)

阿普米司特片

阿普斯特片劑是新基醫(yī)藥（Celgene）原研開發(fā)的一款磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制劑，2019年8月26日，新基醫(yī)藥與安進達成合作協(xié)議，將阿普米司特以134億美元的價格轉(zhuǎn)讓給安進，安進繼續(xù)推進阿普米司特的全球商業(yè)化推廣。

PDE-4是環(huán)磷酸腺苷（cAMP）特異性水解酶，表達于多種炎癥細胞。阿普米司特通過抑制PDE-4的活性，阻止cAMP水解，提高細胞內(nèi)cAMP水平，降低多種促炎因子的表達，同時促進抗炎因子表達，從而調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)，治療和控制銀屑病癥狀。

2014年3月21日，阿普米司特獲FDA批準在美首發(fā)上市，截至目前，共在美國獲批3項適應(yīng)癥，分別為：PsA、中度至重度斑塊型銀屑病和與貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。隨后，阿普米司特片相繼于2015年1月15日、2016年12月19日或EMA、PMDA批準，分別在歐洲、日本上市。2021年8月12日，阿普米司特經(jīng)NMPA批準進入國內(nèi)市場。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研你，除了上述國際主流醫(yī)藥市場外，阿普米司特還在全球超過50個國家和地區(qū)上市銷售。

藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，國內(nèi)市場目前只有原研企業(yè)安進在市銷售。另有4家企業(yè)正在進行臨床研究或者已完成，涉及企業(yè)有：山東朗諾、廣東隆賦、常州制藥、成都百裕。

前五家企業(yè)申報進展情況

篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況

藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫信息顯示，石藥歐意于2021年9月遞交的阿普米司特片新4類上市申請于3月24日過評，這標志著石藥歐意成為阿普米司特片的“首仿”企業(yè)，也是獨家。

藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研信息顯示，除了此次過評的石藥歐意，國內(nèi)仍有家企業(yè)遞交的阿普米司特片新4類上市申請在審評審批中或已獲受理。

其他企業(yè)阿普米斯特片集采情況

來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫

銀屑?。≒soriasis）是一種由免疫反應(yīng)失控導致的慢性炎癥性皮膚病，是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性和系統(tǒng)性疾病，病程較長，有易復發(fā)傾向，部分患者甚至終生不愈。我國約有650萬銀屑病患者，中重度患者約占 57.3%，全球患者總數(shù)超過1.25億例。斑塊型銀屑?。≒laque Psoriasis）是最常見的疾病形式，約占銀屑病病例的80%。此外，約30%的銀屑病患者可能發(fā)展為銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。因此，銀屑病常被稱為"不死的癌癥"，并且該病多發(fā)生于青壯年，對患者的身體健康和精神狀況影響較大，同時也給患者造成身心、經(jīng)濟等重大負擔。長久以來，銀屑病只能靠藥物緩解癥狀，但是仍然面臨易復發(fā)和長期用藥導致不良反應(yīng)的困境。

自2014年首次在美國獲批上市后，阿普米司特成為近20年中首個獲批用于銀屑病的口服藥物，也是近15年來首個獲批用于PsA的口服藥。同時也是中國首個也是目前唯一一個獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服PDE4抑制劑，口服每日兩次、每次一片，無需用藥前篩查及常規(guī)實驗室監(jiān)測；也因為其療效明確、安全性良好的特點，被列入中國第一批臨床急需境外新藥名單。

藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫調(diào)研，近幾年來阿普米司特銷售情況一路飆升，2022年度總銷售額高達22.88億美元。

2013年-2022年阿普米斯特銷售情況