近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的美洛昔康膠囊（以下簡稱“該產品”）《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：美洛昔康膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：7.5mg
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：仿制藥質量和療效一致性評價
受理號：CYHB2151097
原藥品批準文號：國藥準字H20010002
通知書編號：2023B01462
審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、其他相關信息
2021年12月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交美洛昔康膠囊仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報資料并獲受理，2023年3月，本公司獲得《藥品補充申請批準通知書》，審評結論為通過仿制藥質量和療效一致性評價。
美洛昔康由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，先后開發(fā)了片劑、膠囊等劑型，在法國、英國、瑞士、瑞典等國家上市，膠囊劑商品名Mobic。
美洛昔康是一種烯醇酸類非甾體類抗炎藥，適用于類風濕性關節(jié)炎、疼痛性骨關節(jié)炎（關節(jié)病、退行性骨關節(jié)病）的治療，屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年)》乙類品種。
三、對上市公司的影響及風險提示
新華制藥的美洛昔康膠囊于2023年3月通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于進一步提升該產品的市場競爭力。
因藥品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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