2023年3月23 日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司來瑞特韋片（商品名：樂睿靈®，研發(fā)代號：RAY1216）獲得由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）按照藥品特別審批程序附條件批準上市，并收到《藥品注冊證書》。來瑞特韋片是口服單藥抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制劑，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
同時，公司全資子公司廣東先強藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的原料藥來瑞特韋《化學原料藥上市申請批準通知書》，國家藥監(jiān)局同意原料藥來瑞特韋的上市申請，批準該原料藥生產(chǎn)。具體情況如下：
一、注冊證書/通知書主要內(nèi)容
（一）《藥品注冊證書》主要內(nèi)容
藥品名稱：來瑞特韋片
商品名稱：樂睿靈
主要成份：來瑞特韋
劑型：片劑
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
規(guī)格：0.2g
注冊分類：化學藥品 1 類
處方藥/非處方藥：處方藥
證書編號：2023S00390
藥品批準文號：國藥準字 H20230007
上市許可持有人：名稱：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司；地址：廣州市黃埔區(qū)神舟路 288 號 D 棟 501 房
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東華南藥業(yè)集團有限公司；地址：東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準附條件注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）《化學原料藥上市申請批準通知書》主要內(nèi)容
通知書編號：2023YS00126
化學原料藥名稱：來瑞特韋
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東先強藥業(yè)有限公司，地址：廣州市從化經(jīng)濟開發(fā)區(qū)工業(yè)大道 6 號
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
來瑞特韋是公司研發(fā)的抗新冠病毒 1 類創(chuàng)新藥物，作用機制明確，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)，是一種 SARS-CoV-2 主蛋白酶 Mpro（也稱為 3C-樣蛋白酶，3CLpro）的擬肽類抑制劑，可抑制 SARS-CoV-2 Mpro，使其無法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復(fù)制。臨床前研究提示來瑞特韋對 5 種不同的新型冠狀病毒變異株【野生株、阿爾法株、貝塔株、德爾塔株、奧米克戎株（包括 BA.1、BA.5、BF.7 等）】均有顯著抑制活性，其抗病毒活性與輝瑞 PF-07321332 相當。
本品獲批主要基于一項來瑞特韋片在輕中度 COVID-19 感染的成人患者中展開的一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。該研究納入的受試者為年齡18~75 歲、隨機前 120 小時內(nèi)檢測 SARS-CoV-2 感染陽性、隨機前 48 小時內(nèi)首次出現(xiàn)且隨機前尚存在至少一項 COVID-19 癥狀/體征的患者。受試者隨機（1:1）接受本品（來瑞特韋片 400mg）或安慰劑口服給藥，每日 3 次，共服藥 5 天。主要療效指標為 11 項目標癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間，定義為從首次服藥至首次觀察到 11 項目標癥狀/體征均恢復(fù)正常（癥狀評分為 0 分）且持續(xù)至少 3 天，共隨機入組 1359 例受試者。
研究結(jié)果證實，截止方案預(yù)設(shè)事件數(shù)的分析截止日，來瑞特韋片已達到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點指標，較安慰劑組顯著縮短 11 項癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)時間。同時，來瑞特韋組較安慰劑組可以快速、顯著降低新冠病毒受試者的病毒載量。與安慰劑組相比，試驗組在不同時間點的 11 項癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)的受試者比例、病毒轉(zhuǎn)陰時間及不同時間點病毒轉(zhuǎn)陰的受試者比例等方面也顯示出一致的療效。安全性方面，來瑞特韋組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
來瑞特韋片不需要聯(lián)合肝藥酶抑制劑（CYP 酶抑制劑）利托那韋，單藥治療即可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時間，顯著降低病毒載量，避免聯(lián)合利托那韋用藥可能產(chǎn)生的臨床限制和安全性風險，為老年及合并基礎(chǔ)疾病等不能使用或限制使用利托那韋的新冠病毒感染患者提供可選擇的治療藥物。作為中國首 款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 3CL 單藥抗新冠病毒 1 類創(chuàng)新藥物，來瑞特韋片的成功上市，有望為新冠感染患者帶來更多的治療選擇。
三、對公司的影響
公司來瑞特韋片作為中國首 款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 3CL 單藥抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥物，其上市將有效提高公司的市場競爭力，增加公司的市場份額，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，對公司未來業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。公司來瑞特韋制劑及原料藥同時獲批上市，為后續(xù)的藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全提供了有效保障。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
