本周，審評審批方面，國內來說，石藥集團新冠mRNA疫 苗獲緊急使用，成為中國首 個自主研發(fā)、獲得緊急授權使用的mRNA疫 苗產品。國外而言，Incyte PD1單抗獲FDA批準上市；研發(fā)方面，度普利尤單抗COPD Ⅲ期研究成功，成為了首 款顯著改善COPD患者肺功能的生物藥；交易及投融資方面，BioNTech引進昂科免疫新一代CTLA-4抗體，預付款2億美元。

       本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個板塊，統(tǒng)計時間為3.20-3.24，包含27條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、3月22日，NMPA官網顯示，石藥集團的SYS6006被納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。這是中國首 個自主研發(fā)，獲得緊急授權使用的mRNA疫 苗，目前已在中國完成Ⅰ、Ⅱ期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。

       2、3月22日，NMPA官網顯示，神州細胞的重組新冠病毒4價（Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株）S三聚體蛋白疫 苗（項目代號：SCTV01E）被納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。SCTV01E是神州細胞第二款被國家納入緊急使用的新冠疫 苗產品。

       3、3月22日，NMPA官網顯示，奧賽康的塞瑞替尼膠囊獲批上市，這是塞瑞替尼的首 個上市仿制藥。塞瑞替尼是一種間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，原研公司為諾華和阿斯利康。2018年5月，在中國獲批上市，用于治療接受克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者。

       4、3月23日，NMPA官網顯示，阿斯利康的阿可替尼膠囊（商品名：康可期）附條件批準上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼屬于新一代高選擇性BTK抑制劑，目前已在美國被批準用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）和小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL)，在歐盟和全球許多其他國家獲批用于治療CLL，在日本獲批用于治療復發(fā)或難治性CLL和SLL。

       申請

       5、3月21日，CDE官網顯示，博安生物的BA1102遞交上市申請并獲受理。BA1102是地舒單抗（商品名：安加維）的生物類似藥，活性成分為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單抗。地舒單抗由安進研發(fā)上市，根據規(guī)格和適應癥分為兩個不同的品牌，分別為：安加維（70 mg/ml）和普羅力（60 mg/ml），其中普羅力用于治療骨質疏松，安加維用于治療癌癥相關骨病。

       6、3月22日，CDE官網顯示，海創(chuàng)藥業(yè)的德恩魯胺軟膠囊遞交上市申請并獲受理，用于經醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗、不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。德恩魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的的第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。

       臨床

       批準

       7、3月20日，CDE官網顯示，以嶺藥業(yè)的BIO-008獲批臨床，用于治療實體瘤。BIO-008是靶向CLDN18.2的單克隆抗體，通過抗體和補體依賴介導的細胞毒 性作用，誘導細胞凋亡、抑制腫瘤細胞增殖，殺傷CLDN18.2陽性腫瘤細胞。該產品體內外活性和安全性良好，具有較高的臨床開發(fā)價值。

       8、3月20日，CDE官網顯示，賽諾菲的SAR443122獲批臨床，用于治療潰瘍性結腸炎。SAR443122是一款選擇性受體相互作用絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶1（RIPK1）小分子抑制劑。2018年10月，賽諾菲與Denali就SAR443122、SAR443820（DNL788）兩款RIPK1抑制劑達成了全球開發(fā)和商業(yè)化合作。

       9、3月20日，CDE官網顯示，輝瑞的PF-07901801注射液獲批臨床，用于治療晚期血液系統(tǒng)惡性腫瘤。PF-07901801是一款SIRPα Fc融合蛋白，可以通過阻止CD47傳遞其抑制信號以及IgG4 Fc產生適度的促吞噬信號來增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用和抗腫瘤活性。2021年8月，輝瑞以總額22.6億美元收購了Trillium，囊獲這款產品。

       10、3月21日，CDE官網顯示，中國生物制藥的TCC1727獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。TCC1727是一種共濟失調毛細血管擴張與Rad3相關蛋白（ATR）抑制劑。TCC1727通過抑制ATR的功能干擾DDR，使癌細胞DNA損傷后得不到修復而死亡，擬開發(fā)的臨床適應癥包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、卵巢癌、三陰乳腺癌等多個癌種。

       11、3月21日，CDE網站顯示，軒竹生物的XZP-6877獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。XZP-6877是一種DNA依賴性蛋白激酶（DNA-PK）抑制劑，是國內第二款申報臨床的DNA-PK抑制劑。DNA-PK是一種與DNA損傷修復相關的絲氨酸/蘇氨酸激酶。目前全球共6款DNA-PK抑制劑進入臨床階段。

       12、3月21日，CDE官網顯示，默沙東的MK-3475A獲批臨床，用于治療肺癌。MK-3475A是默沙東利用重組人玻璃酸酶技術開發(fā)的一款帕博利珠單抗皮下注射制劑，目前處于Ⅲ期研究階段。

       13、3月21日，CDE官網顯示，永泰生物的迪諾侖賽注射液獲批臨床，用于治療CD19陽性的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。迪諾侖賽注射液是永泰生物基于其獨立擁有的免疫細胞藥物研發(fā)平臺開發(fā)的一款同時靶向CD19和TGF-β的CAR-T療法。

       14、3月21日，CDE官網顯示，茵冠生物的人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床，用于治療急性缺血性腦卒。人臍帶是間充質干細胞的重要來源。人臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs）具有較高的增殖能力和自我更新能力，且其免疫原性低、無道德倫理問題、易于獲取，是有效可靠的細胞來源。

       15、3月22日，CDE官網顯示，信達旗下的IBI362注射液獲批臨床，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。IBI362是一款具有同類最優(yōu)潛力的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙激動劑。2019年8月，信達生物與禮來達成戰(zhàn)略合作, 共同推進IBI362在中國的開發(fā)和商業(yè)化。

       申請

       16、3月22日，CDE官網顯示，禮來的LY3502970膠囊提交臨床試驗申請并獲受理。LY3502970膠囊是一款新型、高效、口服的非肽類GLP-1R激動劑，最初由Chugai開發(fā)。2018年9月，禮來與Chugai達成協(xié)議，獲得LY3502970的全球開發(fā)和商業(yè)化權益。目前，禮來正在開展LY3502970針對2型糖尿病和肥胖的Ⅱ期研究。

       優(yōu)先審評

       17、3月23日，CDE官網顯示，綠葉制藥的注射用蘆比替定擬納入優(yōu)先審評品種，用于治療以鉑類為基礎的化療中或化療后腫瘤進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。蘆比替定是從海鞘Ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。

       FDA

       上市

       批準

       18、3月22日，Cidara 宣布，F(xiàn)DA已批準雷扎芬凈（商品名：rezafungin）用于治療念珠菌血癥和侵襲性念珠菌病上市。此前，F(xiàn)DA已授予雷扎芬凈合格傳染病產品（QIDP）、孤兒藥和快速通道資格。

       19、3月22日，Incyte宣布，F(xiàn)DA已批準retifanlimab（商品名：Zynyz）上市，用于治療轉移性或復發(fā)性局部晚期默克爾細胞癌（MCC）成人患者。Retifanlimab是一款人源化抗PD1單克隆抗體。2019年，再鼎醫(yī)藥和Incyte公司宣布就Retifanlimab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達成授權許可協(xié)議。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據

       20、3月20日，第一三共公布了HER3-DXd的一項臨床試驗（U31402-A-U102）結果。HER3-DXd是第一三共的一種靶向HER3的ADC。結果顯示，中位隨訪23個月（11.8-36.0個月）時，HER3-DXd（5.6mg/kg）組患者的確認客觀緩解率（ORR）為40.2%，疾病控制率（DCR）為78.4%，緩解持續(xù)時間（DOR）為7.6個月，無進展生存期為6.4個月，總生存期為15.8個月。

       21、3月20日，第一三共公布了HER3-DXd的一項臨床試驗（U31402-A-J101）結果。在HR陽性/HER2陰性/HER3陽性乳腺癌患者中，HER2低表達亞組患者的確認ORR為36.2%，DOR為7.2個月，PFS為5.8個月，OS為13.7個月；在HER2（0）患者中，HER3-DXd仍然保持療效。在HER3陽性的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中，HER2低表達亞組患者的確認ORR為20.7%，DOR為4.1個月，PFS為4.4個月，OS為12.7個月。

       22、3月20日，Karuna 公布了KarXT 療法用于治療成人精 神分裂癥的Ⅲ期EMERGENT-3研究達到了主要終點。KarXT由xanomeline（M1/M4偏好毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）和trospium（非CNS滲透性、非選擇性毒蕈堿拮抗劑）組成，后者可降低前者的毒副作用，從而將療效和安全性控制為最 佳。

       23、3月22日，Vistagen公布了fasedienol治療社交焦慮癥（SAD）的Ⅲ期開放標簽研究的積極數(shù)據。結果顯示，fasedienol的安全性和耐受性良好，并且患者的社交障礙嚴重程度在臨床意義上得到改善。fasedienol是一種基于pherine設計的作用機制新穎、快速起效的first-in-class鼻噴霧劑，可調節(jié)控制恐懼和焦慮的嗅覺-杏仁體神經回路以及減弱交感自主神經系統(tǒng)的張力。

       24、3月23日，再生元/賽諾菲聯(lián)合宣布，度普利尤單抗（商品名：Dupixent）用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的關鍵Ⅲ期BOREAS研究成功。數(shù)據顯示，BOREAS研究達到主要終點，即52周內中重度COPD的急性發(fā)作減少了30% (p=0.0005)；第12周時Dupixent治療組患者FEV1較基線提高160mL，而安慰劑組對應數(shù)值為77mL (p<0.0001)。此外，BOREAS研究治療達到了所有次要終點。這也標志著該藥成為首 款顯著改善COPD患者肺功能的生物藥。

       25、3月23日，89bio公布了其在研新藥pegozafermin用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的IIb期ENLIVEN研究的積極數(shù)據。數(shù)據顯示，每兩周一次44mg (Q2W)和每周一次30mg (QW)劑量組均達到了具有統(tǒng)計學意義的主要組織學終點。Pegozafermin是一款糖基聚乙二醇化的成纖維細胞生長因子21（FGF21）類似物，開發(fā)用于治療NASH與高甘油三脂血癥。

       交易及投融資

       26、3月20日，BioNTech宣布與OncoC4（昂科免疫）達成合作協(xié)議，引進后者在研的新一代CTLA-4抗體ONC-392。根據協(xié)議，BioNTech將支付2億美元預付款，以及里程碑付款和雙位數(shù)比例的銷售分成。ONC-392是美國OncoC4及中國昂科免疫開發(fā)的新一代抗CTLA-4單克隆抗體。

       27、3月22日，中國生物制藥宣布旗下子公司F-star與武田就一種新一代新型癌癥免疫療法雙特異性抗體訂立第2份許可協(xié)議。根據許可協(xié)議條款，F(xiàn)-star將收取許可使用費，授予武田全球獨家授權，以采用F-star專有的Fcab及mAb2平臺研究、開發(fā)及商業(yè)化一種針對癌癥免疫療法標靶的雙特異性抗體。