2023年3月22日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共159個(gè)受理號(hào)獲批。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，涉及化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類(lèi)的過(guò)評(píng)受理號(hào)共130個(gè)，涉及71個(gè)品種，包括：1個(gè)滴劑、2個(gè)滴眼劑、1個(gè)灌注劑、8個(gè)膠囊、25個(gè)片劑、1個(gè)顆粒劑、1個(gè)口服溶液劑、1個(gè)乳膏劑、1個(gè)丸劑、1個(gè)洗劑、29個(gè)注 射劑。其中，奧賽康藥業(yè)成為摘下塞瑞替尼膠囊“首仿+獨(dú)家”雙料桂冠；科倫藥業(yè)成功拿下恩扎盧胺軟膠囊過(guò)評(píng)企業(yè)第3名。
2023.03.22NMPA過(guò)評(píng)信息匯總（部分）
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
塞瑞替尼膠囊
塞瑞替尼是諾華和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的一款間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，用于治療接受克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；2017年5月，塞瑞替尼適應(yīng)癥擴(kuò)大至ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
2014年4月29日，塞瑞替尼膠囊獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Zykadia，2015年5月6日，塞瑞替尼膠囊獲EMA批準(zhǔn)進(jìn)入歐洲；2016年3月28日塞瑞替尼膠囊獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市；2018年5月31日，塞瑞替尼膠囊經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，商品名為贊可達(dá)。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前只有奧賽康藥業(yè)1家企業(yè)遞交的新4類(lèi)上市申請(qǐng)視同過(guò)評(píng)，成功拿下該品種的“首仿”，且為獨(dú)家品種。
NSCLC 是最常見(jiàn)形式的肺癌，約占肺癌總量的 80~85%，ALK基因有突變的病例占NSCLC病例的2~7%。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，截至目前，全球已7款A(yù)LK抑制劑獲批上市，包括克唑替尼（輝瑞）、阿來(lái)替尼（中外制藥）、塞瑞替尼（諾華/阿斯利康）、布格替尼（武田）、洛拉替尼（輝瑞/基石藥業(yè)）、恩曲替尼（羅氏）和恩沙替尼（貝達(dá)藥業(yè)/Xcovery）。然而，一代ALK靶向藥物克唑替尼治療后通常會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，臨床急需新的治療藥物。塞瑞替尼是新型、強(qiáng)效、高選擇性的二代ALK抑制劑，可透過(guò)血腦屏障，不僅能夠治療克唑替尼耐藥的NSCLC患者，而 且對(duì)30~50%的腦轉(zhuǎn)移患者也能發(fā)揮顯著的療效。
藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)顯示，，塞瑞替尼膠囊2021年銷(xiāo)售額超過(guò)1.7億元，全部市場(chǎng)份額由原研企業(yè)諾華獨(dú)自享有。塞瑞替尼膠囊經(jīng)談判進(jìn)入2022醫(yī)保，市場(chǎng)極速放量，2022前三季度銷(xiāo)售額就已經(jīng)超過(guò)1.46億元。此次首 款國(guó)產(chǎn)仿制藥品獲批上市，將為中國(guó)患者帶來(lái)更多的治療選擇，并減輕中國(guó)患者的治療負(fù)擔(dān)。
恩扎盧胺軟膠囊
恩扎盧胺軟膠囊是由安斯泰來(lái)和輝瑞合作開(kāi)發(fā)的雄激素受體拮抗劑，用于治療轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。2012年8月31日恩扎盧胺在美國(guó)首次獲批上市，隨后分別于2013年6月21日、2014年3月24日分別在歐洲、日本獲批上市；2019年11月18日，恩扎盧胺經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口。
恩扎盧胺自2019年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后，國(guó)內(nèi)藥企向該品種的仿制發(fā)起沖擊。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)共有3家企業(yè)的新4類(lèi)上市申請(qǐng)視同過(guò)評(píng)，其中首家過(guò)評(píng)企業(yè)為江蘇豪森（2021年8月25日），第2家視同過(guò)評(píng)企業(yè)為齊魯制藥（2023年1月10日），以及此次獲批的科倫藥業(yè)（2023年3月21日），過(guò)評(píng)詳細(xì)信息如下：
除了上述已經(jīng)過(guò)評(píng)的3家企業(yè)，藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)調(diào)研，目前仍有5家企業(yè)遞交了恩扎盧胺軟膠囊的新注冊(cè)分類(lèi)上市申請(qǐng)，其中國(guó)內(nèi)4家企業(yè)遞交了該品種的新4類(lèi)仿制申請(qǐng)，涉及企業(yè)有：江西青峰/人福普克、宜昌人福和沈陽(yáng)紅旗；Dr. Reddy's Laboratories遞交了該品種的進(jìn)口申請(qǐng)。上述申請(qǐng)已獲CDE正式受理。
前列腺癌常按疾病分期、進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)期壽命綜合選擇治療方案，其中恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪治療為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感前列腺癌的首選治療方案及去勢(shì)抵抗前列腺癌的一線首選方案之一。目前已被中國(guó)《前列腺癌診療指南（2022）》、美國(guó)NCCN《前列腺癌臨床實(shí)踐指南（2023.V1）》、歐洲ESMO《前列腺癌的診斷、治療和隨訪臨床實(shí)踐指南（2020）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，恩扎盧胺2022年全球銷(xiāo)售45.5億美元。藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額幾乎全部被原研企業(yè)安斯泰來(lái)占有，2021年度銷(xiāo)售額超過(guò)1.78億元。恩扎盧胺進(jìn)入2022年醫(yī)保目錄后，市場(chǎng)再次高歌猛進(jìn)，2022年前三季度銷(xiāo)售額高達(dá)2.14億元，銷(xiāo)售數(shù)據(jù)再創(chuàng)新高。
在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的真實(shí)世界研究中，恩扎盧胺與同為一線治療藥物的阿比特龍相比，中位OS顯著延長(zhǎng)、患者死亡風(fēng)險(xiǎn)更低，且為共病患者的更優(yōu)選擇。此次科倫藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊獲批，3家大型藥企已聚齊，希望3款國(guó)產(chǎn)藥品早日實(shí)現(xiàn)“市場(chǎng)放量”，早日終結(jié)原研一家獨(dú)大的局面，并且為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)更實(shí)惠的治療選擇。
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