2023年3月22日，勃林格殷格翰宣布其在研創(chuàng)新藥物磷酸二酯酶4B（PDE4B）選擇性抑制劑BI 1015550針對IPF（研究1305-0014）和PF-ILD（研究1305-0023）的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（FIBRONEER™）成功入組首例IPF及PF-ILD中國患者。FIBRONEER™全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目旨在IPF/PF-ILD患者中評價BI 1015550治療至少52周的有效性與安全性，此次臨床試驗(yàn)與全球同步進(jìn)行，中國地區(qū)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐作軍教授牽頭。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院徐作軍教授表示：
“不論是針對特發(fā)性肺纖維化，還是其他進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾病，我們都需要更多創(chuàng)新的治療方案和藥物。作為該研究項(xiàng)目中國地區(qū)主要研究者，我很高興看到BI 1015550能夠在其II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果的基礎(chǔ)上，又再接再厲，加速啟動III期臨床試驗(yàn)，幫助我們更好地了解該試驗(yàn)藥物的長期療效、安全性和耐受性。”
間質(zhì)性肺疾?。↖nterstitial Lung Diseases，ILD) 是一類復(fù)雜、較難明確病因的，主要累及肺間質(zhì)、肺泡和（或）細(xì)支氣管的彌漫性肺部疾病。有200多種肺部疾病可導(dǎo)致肺纖維化[1]，這是一種不可逆的肺組織瘢痕，其對肺功能和生活質(zhì)量可產(chǎn)生負(fù)面影響，并可能危及生命。其中，IPF大約占20%[2]，是一種較常見的進(jìn)展性纖維化性ILD，癥狀包括活動時呼吸困難、干咳和持續(xù)咳嗽、胸部不適、疲勞和虛弱。此外，在ILD患者中，PF-ILD患者估計(jì)約占20%–30％[3]。PF-ILD是一類以慢性進(jìn)展性纖維化性表型為特征的疾病，可發(fā)生自我維持的纖維化和肺功能持續(xù)惡化，同時伴隨臨床癥狀惡化、對治療的反應(yīng)較差并且生存期較短[4]。目前，針對這兩種疾病的治療手段較為有限。
1305-0014/1305-0023 III期臨床試驗(yàn)旨在IPF/PF-ILD患者中通過比較用力肺活量（FVC）較基線的變化對研究藥物的療效進(jìn)行評估與驗(yàn)證。相較于安慰劑，給予BI 1015550治療可減緩肺功能的下降并降低試驗(yàn)期間具有臨床意義的事件（如IPF/ILD急性加重、因呼吸系統(tǒng)原因住院或死亡）的發(fā)生率。
主要研究終點(diǎn)是第52周FVC較基線的絕 對值變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是在試驗(yàn)期間至首次發(fā)生以下任一復(fù)合終點(diǎn)事件的時間：至首次IPF/ILD急性加重、首次因呼吸系統(tǒng)原因住院或死亡（以先發(fā)生者為準(zhǔn)）。研究篩選IPF/PF-ILD患者，隨機(jī)分配至 9mg bid, 18mg bid活性藥物治療組及安慰劑組。同時也將進(jìn)一步評估患者安全性與耐受性，以期達(dá)到低毒高效的治療效果，指導(dǎo)臨床用藥，重塑臨床治療格局。
針對IPF的試驗(yàn)計(jì)劃在中國入組135名患者，針對PF-ILD的試驗(yàn)計(jì)劃在中國入組149名患者，目前兩項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃均已公開招募患者，試驗(yàn)入組計(jì)劃正在逐步有序推進(jìn)中。
勃林格殷格翰中國醫(yī)學(xué)和研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：
"作為肺纖維化領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰希望在已有的減緩IPF/PF-ILD疾病進(jìn)展的治療藥物之外，能夠帶來新的突破性療法。BI 1015550的II期全球臨床研究結(jié)果讓我們很振奮，我們也很高興能夠同步參與全球III期臨床研究，并在中國成功入組首例患者，這對于我們探索BI 1015550在中國IPF/PF-ILD患者中的臨床療效至關(guān)重要。期待本項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得預(yù)期結(jié)果，也希望與研究機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生等多方共同努力，為肺纖維化患者早日帶來突破性的治療方案。"
關(guān)于FIBRONEER™
FIBRONEER™項(xiàng)目包括兩項(xiàng)III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)FIBRONEER?-IPF（JXHL2200216 & JXHL2200217）和FIBRONEER™-ILD（JXHL2200218 & JXHL2200219）——用以研究BI 1015550在IPF患者和其他進(jìn)行性纖維化ILD患者中治療至少52周的有效性與安全性。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)均是第52周用力肺活量（FVC）較基線的絕 對值變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是在試驗(yàn)期間至首次發(fā)生以下任一復(fù)合終點(diǎn)事件的時間：至首次IPF/ILD急性加重、首次因呼吸系統(tǒng)原因住院或死亡（以先發(fā)生者為準(zhǔn)）。其他次要終點(diǎn)包括患者報告結(jié)局。該試驗(yàn)是根據(jù)外部咨詢委員會以及醫(yī)療保健提供者、護(hù)理者和患者的反饋制定的，以期最大化滿足患者需求。
參考資料：
[1]葛均波, 徐永健. 王辰.內(nèi)科學(xué).第9版[M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2018.
[2]Lederer, D. J. & Martinez, F. J. Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N. Engl. J. Med. 378, 1811–1823 2018.
[3]Wong, A. W., Ryerson, C. J. & Guler, S. A. Progression of fibrosing interstitial lung disease. Respir. Res. 21, (2020).
[4]Flaherty, K. R. et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N. Engl. J. Med. 381, 1718–1727 2019.
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